质控品定值:1.质控品的来源:质控品的来源同校准品大致相同,厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质,此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度,在应用于某一项目时,对这个项目来说基质效应将更大。2.定值方法:有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围,这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户,光多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统,由于方法学的不同,可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的,不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清时得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。标准样品可以对实验室的检测能力状况进行验证。37927-29-0
标准物质的保管及使用规定:一、标准物质应与其它化学试剂分别存放,存放条件应符合化学试剂的存放要求。二、取、盛标准物质的器具应反复擦洗干净,然后用蒸馏水吹洗三次,置于防尘处干燥。三、操作前,操作者应掸净头和衣服上的灰尘,洗净双手。四、启用时应注明日期,称取时从试剂瓶(或称量器皿)中取出后,不得返回瓶中。五、标准物质需预处理时,应严格按该物质规定处理。六、标准物质置于称量器中必须贴上标签,未用完的标准物质应置于干燥环境中存放。七、标准物质不得移作其他用途。539-93-5绿原酸有哪些功效:有效预防血糖升高。
国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。根据定义与官方说明,国家药典标准物质具国家标准体系的“标准样品”的性质,是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准,是检查药品质量的特殊的专门量具,是测量药品质量的基准。在《中国药典》中,我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类,分别收录于一部、二部、三部,在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别。
标准物质的使用应该进行妥善的管理:不应将标准物质编号、生产批号或生产日期作为实验室标准物质的管理编号。这是因为对实验室来说,标准物质编号、生产批号或生产日期均不具单一性,如同一编号的标准物质有不同的生产批号;同样同一批号的标准物质又有不同的标准物质。不同时间购人同一编号、批号的标准物质时,由于其保存条件可能有所不同,因此应将其视为不同的标准物质,并使用不同的管理编号。为防止管理编号过于复杂,同时购入同一编号、批号的多份标准物质时,由于其处于相同的保存条件,因此可将其视为同一件标准物质,并使用同一管理编号。每次使用标准溶液时,要检查其有效期,并且在原始记录上记下所用标准溶液的浓度及配制日期。
标准品的贮存:不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50%~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于专门的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。标准品的贮存期:一般按标准品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以6~12个月为宜。标准溶液,贮备液浓度一般为1.00mg/1.0m1,或100μg/1.0ml,含酸量为10%。836682-32-7
标准物质的准确度通常都是具有国内高水平的。37927-29-0
药典标准物质是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质,主要分为“标准品”、“对照品”等,2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。进口标准物质:由国际药典或其他国家药典机构如美国药典(USP)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)等收录并提供的现行批号的标准物质。质量好的,可不经标定直接使用,可作为基准物质标定工作标准物质,但比较昂贵。国家药品标准物质:《中国药典》中有明确定义,可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的单位。37927-29-0