跟标准品相关的对照品则是指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。对照品系是用于生物测定或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。黄芩素的功效与作用点:黄芩传统用于妊娠恶阻和保胎,也为现代临床所常用。5131-24-8
关于标准溶液的知识解读:配制和标定方法(1)直接配制法基准物→干燥处理→分析天平称量→溶于纯水→转入容量瓶(已校正)→纯水稀释至刻度→摇匀。(2)标定法标定:①非基准物质先配置成近似(略高)所需浓度溶液;②再用基准物质测定其准确浓度,这一操作称为标定。三种方法:包括直接滴定法、间接滴定法、比较法。能用于直接配制或标定标准滴定溶液的物质,称为基准物质。基准物质必须符合下列要求:①物质必须具有足够的纯度,其纯度要求达到99.9%以上;而杂质含量应低于滴定分析所允许的误差限度;②物质的组成(包括:其结晶水含量)应恒定并与化学式相符;③试剂性质稳定,不易吸收空气中水分、二氧化碳或发生其他化学变化;④具有较大的摩尔质量。能够满足上述要求的物质称为基准物质,如,无水碳酸钠、邻苯二甲酸氢钾、重铬酸钾、氧化锌、碳酸钙等。对于如,盐酸、氢氧化钠、高锰酸钾、硫代硫酸钠等不符合基准物质条件的试剂,不能用直接法配制标准滴定溶液,需要采用间接法。67416-61-9橄榄苦苷的功能:对皰疹、膀胱和微菌传染也极为有效。
药品生产企业首先应把握好标准品(对照品)的来源,要使用国家认可的标准品(对照品),并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品(对照品)、开封过的标准品(对照品)、标准品(对照品)贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品(对照品)账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用药安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。
标准品与对照品的区别:1.标准品,即是标准物品,作为一种衡量标准,如果用在药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。采用生化方法来测定,国家规定的标准品共有15种,林可酶素、新霉素、大观酶素、太乐菌素、链霉素、卡那霉素、绒促性素、盐酶素、杆菌肽锌、吉他酶素、安普酶素、红霉素、合成缩宫素、庆大霉素、渡毛化苷G。2.对照品,是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品,国家规定的有107种,包括土霉素、阿莫西林等等。使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。
标准物质在计量学中的作用:在化学计量中,除了某些特定的气体分析领域(如机动车尾气测量)以外,至今还没有建立起类似物理计量的体系。这是因为化学计量标准在比较时通常包含二次取样及样品预处理,而物理标准,如两个量块,通常可以直接比较。因此,在化学计量中,来自比较测量的不确定度常常要比物理计量高,结果是使长溯源链失效。目前,化学计量学中被普遍接受的标准物质的分类是“有证标准物质(CRMs)”和“内部标准物质”,内部标准物质是使用者根据需要自制的标准物质的通称。两类标准物质的不同主要体现在验证水平。而不一定是不确定度水平。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。159813-37-3
通过对标准样品的检测,可以对从事监测分析人员的个人能力进行验证。5131-24-8
标准物质取样方式:在均匀性检验的取样时,应从待定特性量值可能出现差异的部位抽取,取样点的分布对于总体样品应有足够的代表性,例如对份状物质应在不同部位取样;对圆棒状材料可在两端和棒长的1/4、1/2、3/4部位取样,在同一断面可沿直径取样。对溶液可在分装的初始,中间和终结阶段取样。当引起待定特性量值的差异原因未知或认为不存在差异时,则进行随机取样。可采用随机数表决定抽取样品的号码。对具有多种待定的特性量值的标准物质,应选择有代表性的和不容易均匀的待侧特性量值进行均匀性检验。5131-24-8