质控品 校准品 标准品 的区别：是否都需要注册1.校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册；2.质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。是否都需要溯源性文件：1.校准品：要求提供完整的溯源性文件。2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。绿原酸有哪些功效：预防血糖升高。1217764-54-9
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。1172-63-0黄芩素的功效与作用点：黄芩传统用于妊娠恶阻和保胎，也为现代临床所常用。
对照品（标准品）标定的技术要求：创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。 纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
迷迭香酸为水溶性物质，低含量迷迭香来源为浅黄色至棕色粉末，高含量为白色粉末；易吸潮；具有 迷迭香特殊草本气味；溶解度：171℃~ 175℃，遇 三氯化铁-钾溶液显蓝绿色。稳定性：迷迭香酸的稳定性较好。食盐和蔗糖对迷迭香酸稳定性的没有影响；pH和温度对迷迭香酸的稳定性影响较小，结果表明迷迭香酸更适宜在酸性以及低温的条件下保存使用；光照对迷迭香酸的影响较大，故在使用时应尽量避光；Ca2+、Mg2+对迷迭香酸的稳定性影响较大，其它金属离子对迷迭香酸影响较小，在使用时应尽避免与钙、镁的接触；低浓度的 苯甲酸钠、 山梨酸钾对迷迭香酸的稳定性影响较小，使用时应按照食品添加剂使用卫生标准适量添加；抗坏血酸对迷迭香酸有一定的影响，低浓度影响较小；氧化剂 过氧化氢对迷迭香酸的影响大；还原剂 焦亚硫酸钠对迷迭香酸的影响较小。黄芩素的功效与作用点：黄芩炭医治各种出血。
迷迭香酸的抗病毒作用：（1）抗 疱疹病毒：迷迭香酸对I型和Ⅱ型 单纯性疱疹病毒显示特别活性，是控制疱疹病的一种有效成份，其抗病毒活性除克制病毒生活周期中某些酶活性外，还能迅速与病毒外壳 蛋白结合，从而使病毒失活。（2）抗 HIV：迷迭香酸能克制HIV-1（ 人类免疫缺陷病毒1） 整合酶的活性。（3）抗 脑炎病毒：迷迭香酸可减少患有 日本脑炎病毒的老鼠死亡率，明显降低病毒负荷，使病毒不易传播。迷迭香酸的抗瘤作用：迷迭香酸通过克制β-激酶的活性和核因子kappa B启动相关的基因来克制CCL11和CCR3的表达，以达到抗瘤的目的。迷迭香酸的抗过敏作用：迷迭香酸能克制由微 过敏原诱导的过敏性炎症。迷迭香酸的抗氧化作用：迷迭香酸有很好的自由基清理及抗氧化作用。标准溶液是指已知准确浓度的试剂溶液。1189961-39-4
物质必须具有足够的纯度，其纯度要求达到99.9%以上;而杂质含量应低于滴定分析所允许的误差限度。1217764-54-9
标准物质的正确使用包括正确的选择、正确使用（防止误用）和使用的注意事项：1.选用的标准物质稳定性应满足整个实验计划的需要。凡已超过稳定性的标准物质切不可随便使用。2.使用者应特别注意证书中所给该标准物质的较小取样量。较小取样量是标准物质均匀性的重要条件，不重视或者忽略了较小取样量，会影响测量结果的准确性和可信度。3.所选用的标准物质数量应满足整个实验计划使用，必要时应保留一些储备，供实验计划后必要的使用。4.选用标准物质除考虑其不确定度水平外还要考虑到标准物质的供应状况、价格以及化学的和物理的适用性。有的使用者不顾花费昂贵的价格与手续非要从国外进口标准物质来使用，这也是标准物质的误用。1217764-54-9
