对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。一些人使用橄榄苦苷治病是因为它被认为只杀死有害细菌。它的主要作用是找到并摧毁这些细菌。50333-13-6
秦皮甲素的药理作用及鉴别方法:秦皮甲素一种苦味剂。本品经水解加氢所得柚苷二氢查耳酮为甜味剂,甜度约为蔗糖的150倍。秦皮甲素具kangyan、克菌、抗血凝、镇痛等活性,对小鼠有明显的作用。可克制大鼠眼晶状体的醛糖还原酶,是枯草杆菌的生长克制剂,同时对化学性至亦有克制作用。化学定性:取本品粉末1g,加乙醇10mL,置水浴上回流10min,滤过。取滤液1mL,滴加1%三氯化铁溶液2~3滴,显暗绿色;再加氨试液3滴与水6mL,摇匀,对光观察显深红色;荧光检查:取本品少许浸入水或乙醇中,浸出液在日光下呈碧蓝色荧光;薄层色谱:取本品粉末1g,加乙醇10mL,置水浴上回10min,放冷,滤过,作为供试品溶液。30244-37-2绿原酸及其衍生物具有比抗坏血酸、咖啡酸和生育酚(维生素E)更强的自由基清理效果。
标准品:但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。
配制标准溶液的方法一般有以下:1.试剂应该稳定。例如,不易吸收空气中的水分和二氧化碳,不易被空气氧化,加热干燥时不易分解等。2.试剂较好有较大的摩尔质量,这样可以减少称量误差。常用的基准物质有纯金属和某些纯化合物,如,Cu, Zn, Al, Fe和K2Cr2O7,Na2CO3, MgO, KBrO3等,它们的含量一般在99.9%以上,甚至可达99.99%。应注意,有些高纯试剂和光谱纯试剂虽然纯度很高,但只能说明其中杂质含量很低。由于可能含有组成不定的水分和气体杂质,使其组成与化学式不一定准确相符,致使主要成分的含量可能达不到99.9%,这时就不能用作基准物质。橄榄苦苷还有强大的抗氧化特性。它能通过防止自由基损害身体细胞,帮助促进整体健康。
标准溶液:已知准确浓度的溶液。在滴定分析中常用作滴定剂。在其他的分析方法中用标准溶液绘制工作曲线或作计算标准。配制方法有两种,一种是直接法,即准确称量基准物质,溶解后定容至一定体积;另一种是标定法,即先配制成近似需要的浓度,再用基准物质或用标准溶液来进行标定。已知准确浓度的溶液,在容量分析中用作滴定剂,以滴定被测物质。 如果试剂符合基准物质的要求 (组成与化学式相符、纯度高、稳定),可以直接配制标准溶液,即准确称出适量的基准物质,溶解后配制在一定体积的容量瓶内。可由下式计算应称取的基准物质的重量W:W=ΜV·基准物质的摩尔质量。式中Μ和V分别为所需配制的溶液的摩尔浓度和体积。利用上式可计算出标准溶液的浓度。黄芩素的功效与作用点:医治过敏性鼻炎、过敏性肺炎、支气管等。20175-84-2
质控品:一般可与配合诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。50333-13-6
标准溶液的管理:1、标准溶液的制备和标定、使用管理,由检验室设专人负责。2、标准溶液的制备必须严格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备规定进行,专人配制和标定,且不得少于两人,标定时应详细记录标定过程。3、标准溶液实行标志管理,制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间,并合理放置,由专人妥善保管。4、标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后,方可使用。50333-13-6