标准品:标准品,即标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专门量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。现代科学对绿原酸生物活性的研究已深入到食品、保健、医药和日用化工等多个领域。11141-17-6
对照品的保存:对于对照品的保存,需考虑其稳定性,应保证其在适当的保存条件下,以保证该对照品特性及特性量值的稳定,可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性,一般保存于0度以下,但对于含水的对照品0度以下保存可能会影响其稳定性,因此对于大部分对照品,保存在5摄氏度左右的环境比较好。对照品是当前化学药品研发中不可分离的关键部分,也是药物研发过程中的重要工作之一。由于对照品的用途普遍,在使用时有些研发人员存在用同一对照品作不同目的。在实际使用中发现部分研发人员混杂使用同一对照品,将含量测定用对照品用于鉴别,鉴别用对照品用于含量测定,较后导致实验结果不准确。617722-55-1橄榄苦苷是一种橄榄叶中的化合物,有抗细菌、抗细菌和抗病毒等药用价值。
绿原酸对酿酒酵母发酵特性的影响:绿原酸在苹果果实品种间的含量有较大差异,在大部分品种中绿原酸含量较高。对寒富苹果发酵发现,发酵过程中总酚含量在发酵前期开始减少,发酵中期逐渐增加到较大值,后期逐渐减少趋于平稳,绿原酸发酵初期质量浓度在90 mg/L左右,较终产品中保留量为24.84 mg/L。通常酚类物质含量及种类被研究者作为果酒品质的评价指标。目前在果酒酿造方面的研究主要集中在酵母对酒中酚类成分和品质的影响、筛选优良发酵酵母菌种和筛选富含多酚物质的水果。关于酚类物质对于酵母代谢影响机制研究很少。
黄芩中黄芩素的提取方法考察:目的研究纤维素酶酶解生黄芩药材的较佳酶解条件和黄芩素的较佳提取工艺。方法采用高效液相色谱法测定黄芩素含量,以提取率为指标,分别考察浸提倍数、加酶量、pH值、温度、时间对纤维素酶酶解反应的影响,采用正交实验对乙醇浓度、提取温度、提取时间进行考察,并分别考察乙醇用量和提取次数对黄芩素提取率的影响。结果确定了纤维素酶酶解黄芩药材的较佳工艺为:浸提倍数20,加酶量20 U/g药材,pH 4.4,温度50℃,时间8 h。乙醇提取较佳工艺为:加热温度100℃,回流提取时间120 min,乙醇浓度60%,乙醇提取倍数50倍,提取次数为:2次。结论与传统的水煎法及单纯的醇提法相比,纤维素酶酶解反应法使黄芩素的提取率明显提高,通过正交实验优化提取工艺使黄芩素提取率达10%以上。材质均匀是标准物质的首要条件。制备好的样品首先要经过均匀性检验。
对照品来源:申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性。标准品,即是标准物品,作为一种衡量标准。30828-09-2
任何一种标准物质均可用于校准或检定测量仪器,评价测量方法的准确度。11141-17-6
标准溶液的使用和管理制度:1)标准溶液的制备和标定、使用管理,由检验室设专人负责。2)标准溶液的制备必须严格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备规定进行,专人配制和标定,且不得少于两人,标定时应详细记录标定过程。3)标准溶液实行标志管理,制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间,并合理放置,由专人妥善保管。4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后,方可使用。5)标准溶液在检验室内应单独放置,并保证室内环境条件符合要求;标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月;超过期限的标准溶液由配制人员重新标定,作好相应的记录和标签。6)检验人员使用标准溶液发现异常时,应及时向室主任反映,做好相应处理。11141-17-6