来源问题:依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食品药品监管局批准的标准品(对照品)。而我们却在现场检查中发现,有些药品生产企业由于某些方面的原因,使用精制过的原料药或“工作标准品(对照品)”。“工作标准品(对照品)”是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,代替标准品(对照品)用于成品检验。橄榄苦苷的功能:它可以阻止细胞和病毒的生长。349534-70-9
注意事项:自配制的标准溶液作为工作标准溶液的,一般用于日常检验分析,不用于其他具有法律效应的检测结果。除非能够证明其作为测量参考标准的性质不会失效。有机溶液的标准物质在贮存过程中,应避免标准溶液与塑料胶木瓶盖直接接触。对使用量较大的自配的标准贮备原液,必要时与有证的、并在有效期内的标准物质进行比对,避免发生化学变化,以确保自配标准溶液量值的准确性。标定时间常1.000mol/L及以上浓度贮备液,应每2a标定1次;0.5000mol/L浓度贮备液,应每1a标定1次;0.1000mol/L浓度贮备液,应每6个月标定1次;低于0.1000mol/L浓度的应用液,应每3个月标定1次。18524-94-2物质的组成(包括:其结晶水含量)应恒定并与化学式相符。
标准物质的正确使用包括正确的选择、正确使用(防止误用)和使用的注意事项:1.选用的标准物质稳定性应满足整个实验计划的需要。凡已超过稳定性的标准物质切不可随便使用。2.使用者应特别注意证书中所给该标准物质的较小取样量。较小取样量是标准物质均匀性的重要条件,不重视或者忽略了较小取样量,会影响测量结果的准确性和可信度。3.所选用的标准物质数量应满足整个实验计划使用,必要时应保留一些储备,供实验计划后必要的使用。4.选用标准物质除考虑其不确定度水平外还要考虑到标准物质的供应状况、价格以及化学的和物理的适用性。有的使用者不顾花费昂贵的价格与手续非要从国外进口标准物质来使用,这也是标准物质的误用。
绿原酸的作用:它能够起到清理自由基的作用,而且还能够增高白血球。它的、降血脂效果也是非常好的,所以,在gao血压疾病的医治过程中绿原酸发挥着很重要的作用。而且现在绿原酸还被应用到各个领域,在一些保健食品和保健药品当中我们也可以发现绿原酸的影子。除此之外,绿原酸抗氧化作用非常强,它的抗氧化能力比咖啡酸还要强很多,所以人们合理吃含绿原酸的食物可以起到老的作除此之外,它的克菌抗病毒效果也是比较好的。当然,它的作用还不光光局限于此。它在心血管保护方面也发挥着非常重要的作用。对于已经打开使用的标准品溶液型的产品较好一次性使用完。
标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。迷迭香酸的抗氧化作用与其结构有关,研究表明邻二酚 羟基是清理自由基活性的物质基础。351531-39-0
对于配制成溶液的标准品除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻。349534-70-9
对照品(标准品)标定的技术要求:创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。 纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。349534-70-9