标准溶液的配制和标定：1.标准贮备液配制成的标准溶液,贮备液浓度一般为1.00mg/1.0m1,或100μg/1.0ml,含酸量为10%。如,用高压聚乙烯瓶盛装并且密封好,常温下可保证2a,4℃冰箱中冷藏4a,其含量可保持基本不变。2.标准工作液用贮备液稀释成工作液溶液的酸度为5%,选用适合存放溶液的酸度为5%的硬质玻璃瓶,常温下可保存2～3个月其含量不变。3.标准工作液稀释成使用工作液溶液的酸度为1%酸度时,玻璃瓶装1周内不变;溶液的酸度为0.2%酸度,用玻璃瓶装的只能当天配当天使用,如用高压聚乙烯瓶盛装可保存1周,用四氟乙烯瓶装则保存的时间可为2个月左右。材质均匀是标准物质的首要条件。制备好的样品首先要经过均匀性检验。108853-14-1
对照品（标准品）标定的技术要求：创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。 纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。868666-20-0应采用洁净的很好硬玻璃容量瓶作较终体积的容器。
标准物质证书包含那些内容：1、定值机构的名称、地址该名称（常在证书上端以明显的字体写出）应当是对证书提供的信息负责的团体或组织的名称，如定值机构。除名称之外，还包括通讯地址、电话和传真号码，如果可能的话，也包括电子邮件地址。2、文件（证书）的标应当有清晰明显的标题，例如，分析证书或测量证书。出具临时证书的偶然行为会使得同一批次标准物质/标准样品有一个以上的证书，而可能引起混乱，因此不鼓励。标准物质/标准样品的编号与批号每个标准物质/标准样品应当有惟一编号，以区别于由相同的或不同的生产者生产的标准物质/标准样品，例如，BCRCRM186、LGC7016、NISTSRM41。另外，应当给出标准物质/标准样品的批号，即使是某一特定标准物质/标准样品的开始批。
制备标准滴定溶液的注意事项：在配制和标定滴定溶液时，必须注意尽可能地降低操作中的误差，其中较重要的是：(1)试样质量不能太小，以保证分析结果的准确度，一般分析天平的称量误差为±0.0002g，因此，试样量必须大于0.0002g。而滴定管读数常有±0.02mL的误差，所以消耗滴定剂的体积必须在20mL以上。(2)应使用校准过的仪器。通常应将所使用的设备、量器如滴定管、容量瓶、移液管等做相对校准。(3)标定标准滴定溶液于测定试样组分时的实验条件，应力求一致，以便抵消实验过程中的系统误差。标准物质所保存或重现的量值光与物质的性质有关，与物质的数量和形式无关。
间接配制法（标定法)：需要用来配制标准溶液的许多试剂不能完全符合上述基准物质必备的条件，例如：NaOH极易吸收空气中的二氧化碳和水分，纯度不高；市售盐酸中HCl的准确含量难以确定，且易挥发；KMnO4和Na2S2O3等均不易提纯，且见光分解，在空气中不稳定等。因此这类试剂不能用直接法配制标准溶液，只能用间接法配制，即先配制成接近于所需浓度的溶液，然后用基准物质（或另一种物质的标准溶液)来测定其准确浓度。这种确定其准确浓度的操作称为标定。配制所用的器皿用具,必须根据所测项目要求,分类对器皿进行洁净的处理。868666-20-0
不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。108853-14-1
标准品指用于生物检定、或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由机构药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。108853-14-1
