标准溶液的配制和标定:1.标准贮备液配制成的标准溶液,贮备液浓度一般为1.00mg/1.0m1,或100μg/1.0ml,含酸量为10%。如,用高压聚乙烯瓶盛装并且密封好,常温下可保证2a,4℃冰箱中冷藏4a,其含量可保持基本不变。2.标准工作液用贮备液稀释成工作液溶液的酸度为5%,选用适合存放溶液的酸度为5%的硬质玻璃瓶,常温下可保存2~3个月其含量不变。3.标准工作液稀释成使用工作液溶液的酸度为1%酸度时,玻璃瓶装1周内不变;溶液的酸度为0.2%酸度,用玻璃瓶装的只能当天配当天使用,如用高压聚乙烯瓶盛装可保存1周,用四氟乙烯瓶装则保存的时间可为2个月左右。根据所配标准溶液对盛放容器的要求,必须选用适当质料的洁净器皿存放标准溶液。1236120-02-7
标准物质证书包含那些内容:标准物质/标准样品的名称标准物质/标准样品的名称应当尽可能详细地描述样品的类型,以便与相似的标准物质/标准样品相区分。因此岩石或矿石的名称后面加上产地名称或组成特性可以赋予地质标准物质/标准样品更多的个性特征,如“正长岩(弗拉波瓦)”或“霞石正长岩”。对于天然基体中污染物的痕量分析,阐述基体的特性是重要的,如果有类似标准物质/标准样品的话,应当给出玷污的水平,例如,“全脂奶粉中黄曲霉M1(中等水平)”。(在给运输商和海关部门的文件中不必详细描述,因为有毒污染物的名称对于从速处理可能引用不必要的麻烦。)对于冶金标准物质/标准样品,应当指出主要元素的含量,例如,6A1-4V钛合金。1246819-04-4在发布后,应不断追踪核查标准物质的稳定性能。若发现问题,应及时发布停用通告或重新定值。
标准品:标准品,即标准物品,是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准;用做药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专门量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。
质控品 校准品 标准品 的区别:性能评估指标1.对于校准品和质控品,除了溯源性上的差别外,一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。2.而对于标准品:根据项目的不同,选用相应的试剂盒或金标准方法等,对参考品进行验证分析。校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质,某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定,用于校准测量系统,评价测量程序或为材料赋值。但三者并非用一个概念,他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用,例如将不同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使用质控品来校准检测系统等等。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考物质的方法。生产供应者应提供该种标准物质使用的有效期限。1346605-08-0
对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。1236120-02-7
对照品使用时需要注意:(1)注意其使用范围对照品的使用范围不同,其纯度和检测方法也不同,因此无论是自行研制的还是购买的对照品,使用前应注意使用目的,按照使用目的选择相应的对照品。如果使用超出规定的用途时,应重新进行研究,确保对照品的适用性。(2)选择合适的前处理方法由于对照品在贮存中有可能存在吸附水,分子中又可能存在结晶水,将影响结果的准确性,因此需要根据对照品的质量特性,制定对照品使用合理的前处理方法。如大部分的对照品使用前不需要干燥处理,而有些对照品需选择适当的条件进行干燥;有些对照品使用的同时需测定水分,往往采用卡氏水分测定法。1236120-02-7