对照品来源：所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。对于标准品：根据项目的不同，选用相应的试剂盒或金标准方法等。362-08-3
对照品来源：申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性。1297609-29-0对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。
常用标准溶液(水溶液)的配制和标定：1.标准溶液的标定用优级纯以上的酸、碱或强溶解性的相应盐类等基准物质,用双重蒸馏去离子水溶解于容量瓶中,并定容至所需的贮备溶液,浓度为(mol/L),并按要求选取洁净容器盛装,贴好标签,按规范要求贮存。2.标定物质应选用基准物质的纯试剂作为标定物质,标定前应干燥至恒重,并准确称取。3.标定过程标准溶液在标定过程中,严格执行2人双平行标定,用精确的标定物,对标准溶液进行标定、计算,在误差很小,数据又相当接近的情况下,则取平均值为该标准溶液的浓度。
药品生产企业首先应把握好标准品（对照品）的来源，要使用国家认可的标准品（对照品），并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对标准品（对照品）、开封过的标准品（对照品）、标准品（对照品）贮备液的贮存条件和使用期限进行验证，并作出明确的文件规定，同时作好各项记录；第三应按要求做好标准品（对照品）账目管理、领用登记，并在规定条件下贮存。第四要转变观念，认清费用价值曲线，避免因小失大，影响产品质量和人民用药安全；第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书，并明确使用期限及贮存条件。使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用。
对照品使用时需要注意：（1）注意其使用范围对照品的使用范围不同，其纯度和检测方法也不同，因此无论是自行研制的还是购买的对照品，使用前应注意使用目的，按照使用目的选择相应的对照品。如果使用超出规定的用途时，应重新进行研究，确保对照品的适用性。（2）选择合适的前处理方法由于对照品在贮存中有可能存在吸附水，分子中又可能存在结晶水，将影响结果的准确性，因此需要根据对照品的质量特性，制定对照品使用合理的前处理方法。如大部分的对照品使用前不需要干燥处理，而有些对照品需选择适当的条件进行干燥；有些对照品使用的同时需测定水分，往往采用卡氏水分测定法。对照品使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。1185247-12-4
质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。362-08-3
标准物质的正确使用包括正确的选择、正确使用（防止误用）和使用的注意事项：1） 标准物质应根据不同的用途、目的，选择不同的标准来源，如，从相应的标准品供应处购买、购买相应的商品或从特殊途径获得。2）目的不同，标准品级别要求则不同。应选用标准物质特性量值与预期应用测试值水平相适应的标准物质。使用者不应选用不确定度超过测量值与预期应用测量程序所容许水平的标准物质，一般工作场所可以选用满足要求的标准物质。对实验室认证、方法验证、产品评价与仲裁等可以选用高水平的标准物质。3）使用者在使用标准物质前应仔细、较全地阅读标准物质证书，只有认真的阅读证书中所给出的信息，才能保证正确使用标准物质。362-08-3
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