正确性验证问题:按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用,大多数企业均没进行此项工作。开封管理已开封的标准品(对照品)管理方面的问题。部分企业对开封后标准品(对照品)的管理未作任何文件规定,仍然同未开封的标准品(对照品)放在一起继续使用,包装上未作任何标识,从外观上看不出是否已开封过、何时开封的,内含多少量等相关信息。其他问题有的企业在标准品(对照品)管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。所有标准品使用后,均要在外包装上填写开瓶日期。56316-75-7
对照品使用时需要注意:(1)注意其使用范围对照品的使用范围不同,其纯度和检测方法也不同,因此无论是自行研制的还是购买的对照品,使用前应注意使用目的,按照使用目的选择相应的对照品。如果使用超出规定的用途时,应重新进行研究,确保对照品的适用性。(2)选择合适的前处理方法由于对照品在贮存中有可能存在吸附水,分子中又可能存在结晶水,将影响结果的准确性,因此需要根据对照品的质量特性,制定对照品使用合理的前处理方法。如大部分的对照品使用前不需要干燥处理,而有些对照品需选择适当的条件进行干燥;有些对照品使用的同时需测定水分,往往采用卡氏水分测定法。1929-88-0一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。
标准物质证书包含那些内容:对有证标准物质/标准样品的描述实际上,对标准物质/标准样品的一般描述相当于对其名称的详细解释。虽然在多数情况下,材料的来源与它的用途不相关,但是,对于化学成分标准物质/标准样品而言,无论它是由自立的组成制备(例如,合金)还是来自于天然资源(例如,岩石、水或动植物产品),基体成分尤其是可能对分析过程产生干扰的成分的存在与否,对选择适当的分析方法时非常重要。即使不披露来源,也应当给出标准物质/标准样品的大致组成。定值部门应当努力避免这种情况:即由于未公布材料来源信息,而导致在确认用于同批材料的分析方法时,使用了来源于该批材料的CRM。标准物质/标准样品物理性状的描述,例如,样品大小、颗粒大小、金属圆柱体或圆盘的尺寸、标准物质/标准样品的容器的性质也应当给出。也应当说明稳定剂或保护剂的存在(例如,置于乙醇水溶液中的)。同一种标准物质/标准样品也可能有不同的形状和尺寸,也应当给出这方面的信息。
标准品指用于生物检定、或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由机构药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存。
标准溶液配制及使用须知:1.所有标准品使用后,均要在外包装上填写开瓶日期。2.根据参考标准及SOP的方法来配制标准贮备溶液,配制标准贮备液时,均要填写详细的标准储备液配制记录(内容应包括名称、浓度、标准品信息、参考标准、配制日期、配制人、复核人等),配好后的标准储备液应及时放置于冰箱内(0~5℃或-18℃)保存。如有需避光保存的标准溶液,应放置于棕色瓶内保存。有效期:一般标准储备液的有效期为半年,浓度不小于100ug/ml的As,Hg,Sn,Se,Sb等元素的标准储备液有效期为半年,浓度小于100ug/ml的有效期为一个月,紫外分光光度计使用的标准储备液有效期为3个月。在制备标准物质时,应进行标准物质稳定性考查。63139-16-2
对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。56316-75-7
质控品 校准品 标准品 的区别:性能评估指标1.对于校准品和质控品,除了溯源性上的差别外,一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。2.而对于标准品:根据项目的不同,选用相应的试剂盒或金标准方法等,对参考品进行验证分析。校准品、标准品、质控品三者同为参考物质。参考物质是一种材料或者物质,某一种或多种特性值只够均匀并被良好确定,用于校准测量系统,评价测量程序或为材料赋值。但三者并非用一个概念,他们有各自不同的应用场合。临床上常常有很多错误的应用,例如将不同厂商的校准品应用于检测系统;使用给定值的质控品评价检测系统;使用质控品来校准检测系统等等。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式,得出正确使用三种参考物质的方法。56316-75-7
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