源叶生物新推出的溯源分析标准品系列是将标准物质原料溯源到现行有效的国家药品标准物质进行定值,以实现国家药品标准物质特性量值的传递,并进行了均匀性检验和稳定性监测,用于含量测定、设备校准、测量方法评价、鉴别等。溯源分析标准品生产依据《药品生产质量管理规范》第二百二十七条规定,标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求:(一)标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;(二)标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、***开启日期、含量或效价、贮存条件;(三)企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。化学标准品在实验中起着至关重要的作用,确保实验结果的准确性和可重复性。28649-59-4
标准品的贮存:不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。常见的标准品保存方法:常温保存:通常用于化学性质比较稳定的标准品,建议保存于干燥阴凉的地方。+4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。-80度冷冻:一些具有活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25+-5℃,相对湿度在50~70%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存108736-35-2标准样品制备要经过制备物料,对成品物料进行均匀性检验、定值,稳定性检验。
使用溯源标准品进行测量或校准是确保测量准确性和一致性的关键步骤。以下是使用溯源标准品的基本步骤:1. 选择合适的溯源标准品:选择与要测量或校准的项目相关、具有已知量值和不确定度的合适溯源标准品。2. 准备测量设备:确保测量设备处于良好状态,并已进行必要的预热和校准。3. 进行测量或校准:按照标准操作程序进行测量或校准,并记录所有相关的数据和操作细节。4. 分析数据和结果:对测量或校准得到的数据进行分析,计算测量结果和不确定度,并与溯源标准品的量值进行比较。5. 判断合格性:根据比较结果,判断测量或校准结果是否符合要求。如果不符合要求,需要找出原因并采取改进措施。6. 记录并报告:将测量或校准的结果、数据分析、合格性判断等信息记录下来,并按照规定的格式和要求进行报告。
保证中药标准品的质量稳定性是确保中药疗效和安全性的重要环节。以下是保证中药标准品质量稳定性的关键措施:1. 好品质原料:选择好品质的中药原料,确保原料来源可靠、无污染。对原料进行严格的质量控制,包括外观、性状、含量测定等多个方面。2. 规范炮制:遵循传统中药炮制工艺,结合现代技术进行优化。确保炮制过程中温度、时间、湿度等关键参数的控制,以保证中药标准品的稳定性和药效。3. 储存条件:中药标准品的储存环境应干燥、阴凉、通风,避免阳光直射和高温高湿环境。定期对储存环境进行监测和调控,确保储存条件符合标准。4. 定期复检:对中药标准品进行定期复检,包括性状、含量测定、微生物限度等方面的检测。确保中药标准品在储存和使用过程中的质量稳定性。5. 追溯体系:建立完善的中药标准品追溯体系,实现原料、生产、储存、运输等环节的全程可追溯。一旦出现质量问题,能够迅速查找原因并采取相应措施。标准物质的使用应该进行妥善的管理。
化学标准品是在化学分析和测试中作为参照或标准使用的物质,其纯度和精度的保证是非常重要的,主要涉及到以下几个环节:1. 来源和生产:标准品通常来自可靠的供应商,这些供应商会遵循严格的质量控制和生产标准,确保产品的纯度和稳定性。2. 分析和测试:在生产出来后,标准品会经过一系列的分析和测试,包括质谱、色谱、光谱等多种技术,以验证其成分和纯度。3. 认证和文档:标准品通常还会附带认证报告或数据表,提供关于产品纯度、稳定性以及使用指南的详细信息。4. 储存和处理:正确的储存和处理同样关键。标准品通常需要存放在干燥、阴凉的地方,避免直接阳光照射和污染。5. 使用和校准:在使用标准品时,也要遵循一定的规程,包括适当的稀释、校准等步骤,以确保测试的准确性。6. 有效期和重新验证:标准品通常有一定的有效期,过期后需要重新验证或替换。标准溶液在环境监测中发挥了重要作用,用于测定环境中的污染物浓度。97399-94-5
绿原酸作为一种自由基清理剂及抗氧化剂已被大量的试验证明。28649-59-4
标准样品的正确使用:应充分考虑标准样品的定值方法以及标准样品的预期使用要求。在标准样品使用之前应仔细、全方面地阅读标准样品证书。只有认真阅读标准样品证书中提供的信息,才能保证正确使用标准样品;应特别注意标准样品证书中所规定的取样量与取样方法。就IERM制备的标准样品而言,固体标准样品主要是小取样量,标准样品小取样量是此类标准样品均匀性的重要条件,不重视或忽略了小取样量,测量结果的准确性和可信度也就谈不上了。液体标准样品(主要是水质标样)我们规定了样品的稀释方法,这也是很重要的,比如同样是稀释25倍,既可以采取10ml稀释到250ml的方法、也可以采取1ml稀释到25ml的方法,但是这两种方法带来的误差显然是不一样的;而气体标准样品则规定了气体使用的压力下限(常为1MPa),这一方面是为了保证气瓶在退回过程中不被污染,另一方面,确实有些气体标准样品在压力较低时量值可能会发生变化。
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