标准物质和化学试剂的根本区别标准物质是国家标准的一部分,国际标准化组织对其所下的定义为:已确定其一种或几种特性,用于校准测量器具,评价测量方法或确定材料特性量值的物质。其应用是有严格的国家标准和国际标准规定的,每种标准物质都有相应的标准物质证书。标准物质和化学试剂有一定的联系。标准物质可以是高纯的化学试剂(但高纯试剂不一定就是标准物质,还要看是否符合标准物质的特征以及是否有相应的标准证书),也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH标准溶液),甚至可以是一些天然样品按照一定的方法制备的具有复杂成分的标准样品(比如临床分析中的标准物质、工业上不同品质的样品)。标准品是测量药品质量的基准。922510-23-4
标准品使用注意事项:新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样 情况除外),同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,标准品使用过程中,已取出的标准品严禁再放回原瓶中。同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次,使用的时间不应超过1个月, 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。基准标准品按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。对于省药检所,兽药检所标定的工作标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。1292907-65-3根据参考标准及SOP的方法来配制标准贮备溶液,配制标准贮备液时,均要填写详细的标准储备液配制记录。
近年来中国计量院及众多国家科研机构开展了大规模的标准物质研制工作,围绕食品、环境、临床、能源等领域研发多项标准物质,填补了这些领域的空白。国家有证标准物质资源信息共享的国家标准物质资源共享平台成立,在线可查询、购买近万种国家有证标准物质。除了国家标准物质专业研究机构以外,民营标准物质生产企业数量只有寥寥数家。截至去年底,获得CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者认可的单位有24家,其中民营企业6家,为市场的需求生产出大量的标准物质,也涌现出技术力量出众、产品质量优良、受到市场普遍认可的民营企业。但是由于我国标准物质生产企业的整体管理水平和技术力量比较薄弱,导致标准物质的质量参差不齐,造成国产标准物质在市场认可度低下的局面。
标准物质的运输:相对于长期保存的条件,运输过程由于时间比较短,所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格,长期保存条件为常温和2-8度保存的标准品都可以在常温下运输,-20度保存的标准品在运输中需要加冰袋,-80度的需要加干冰,干冰的有效期只能维持两天左右,不适合长途运输。此外,一些特殊产品,例如多菌灵极其不稳定,会由于短期的高温而分解导致浓度或者结构发生变化。所以如果此类冷藏产品长时间没有冷藏储存,不建议直接使用,请咨询坛墨质检。标准样品制备要经过制备物料,对成品物料进行均匀性检验、定值,稳定性检验。
如何自己动手配制标准溶液?应采用具有高纯度的溶质或基准物质(如金属、金属氧化物或金属化合物;酸、碱、金属有机化合物、适宜的盐类、有机溶剂等)。为确保配制标准溶液的可靠性、准确性,实验室的设备、环境设施均应满足其要求,(应有监测、控制和记录环境条件。特别对灰尘、电磁干扰、放射、温度、湿度、供电等)。具有符合称量要求器具、应有正确称量的电子分析天平,并通过周期性的检定,有质检部门检定的证书。要有配制标准溶液的纯度高的溶剂(采用双重蒸馏去离子水、高纯浓度的酸、碱或有机溶液)。能用于直接配制或标定标准滴定溶液的物质,称为基准物质。20621-49-2
注意“定量转入”操作,要100.0%全部转入,不应有损失。922510-23-4
对照品和标准品是两个不同的概念,在《中国药典》中有明确的定义:对照品是指用于鉴定、检验、含量测定和检定仪器性能校准的标准物质,而标准品是指用于生物制药中生物测定、含量或效价测定的标准物质,以效价单位(u)表示。这两个概念在文献中经常混淆,认为参比物质是标准物质,只是一种物质的两种提法。错误的原因可能是某些药物既有对照品又有标准品。如用微生物法测定头孢菌素克罗效价时时,用液相色谱法或紫外法测定头孢菌素克罗标准品时,使用对照品。当使用非那西丁作为熔点校准物质时,使用熔点标准,当确定含量时,使用参考物质。甚至同一物质的标准品和对照品也可能有不同的规格、校准方法和用途。922510-23-4
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