2022欧盟GMP附录过热度测试仪器

由于纯蒸汽在消毒灭菌方面的重要性，GMP将会规定纯蒸汽不凝性气体、干度值、过热值的监测。纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标，高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。因此，蒸汽质量测定是必不可少的。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪一体化检测，集成了干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围。体积小，方便测量。使用前只需用户插入电源，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据。移动便携式自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ19所有数据是自动采集，校核计算，当批检测完成后，可实施打印纸质报告单和不可编辑的电子报告单。严格的登录审核与管理系统，有效避免无关人员的误操作。蒸汽三项质量检测仪器选择。2022欧盟GMP附录过热度测试仪器

过热度的测定还涉及到具体的测试方法和设备的使用。纯蒸汽质量检测仪主要用于对纯蒸汽的物理性质进行测定，‌包括非凝结性气体、‌过热度、‌和干度等指标的测定。‌在测定过程中，‌非凝结性气体的收集体积与水的体积比值、‌过热度（‌通过膨胀管测量到的温度减去当地大气压下水的沸点）‌以及干度的测定都是重要的参数。‌这些测试确保了蒸汽的质量符合标准和要求，‌从而保证了使用该蒸汽进行的过程或产品的安全性及有效性。上海荣熠生产的全自动纯蒸汽质量检测仪MSQ19和纯蒸汽质量检测仪MSQ23S可以为您提供相关检测需求，快速，高效。2022欧盟GMP附录过热度测试仪器EN285 2015标准中纯蒸汽过热值检测过程。

MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪一体化检测，集成了干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围。体积小，方便测量。使用前只需用户插入电源，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据。移动便携式自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ19所有数据是自动采集，校核计算，当批检测完成后，可实施打印纸质报告单和不可编辑的电子报告单。严格的登录审核与管理系统，有效避免无关人员的误操作。MSQ23S：•操作简便，一人即可完成•直观软件，内置EN285计算公式•内置打印机，检测结果可直接打印•纯风冷设计，无需连接冷却水•可选锂电池包，无需使用电源•可选推车，便于移动转移•体积小巧，即使狭小空间。内置杜瓦瓶混匀系统，需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作。移动便携式配备推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算，当批检测完成后，可直接打印纸质报告单。

过热值的测试方法如下：1.在蒸汽管进入口插入一个温度传感器。蒸汽管可能很热，应采取预防措施应对灼伤和残留蒸汽出现。2.温度探头应当放置在蒸汽管的几何中心位置。在蒸汽管里插入一个合适大小的皮托管。3.热膨胀管插入一根热电偶，探测点在膨胀管的几何中心位置。4.打开蒸汽源，采取必要的措施防止来自皮托管的灼伤情况。记录蒸汽管道内温度、热膨胀管道内蒸汽到达的温度（Te）。5.并通过如下公式计算过热值过热值 = Te - T0；T0：当地大气压下沸点温度。接受标准：在扩充管中测得的过热值须不超过25℃。过热值如是负值则取0℃。灭菌柜使用的纯蒸汽中过热值的计算方法。

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条每年至少一次））中见过一些讨论和示例。上海荣熠的纯蒸汽中过热值的测定满足EN285 2015要求。蒸汽三项中过热值过热度测试仪器型号

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MSQ23S操作简便，一人即可完成；直观软件，内置EN285计算公式；内置打印机，检测结果可直接打印；纯风冷设计，无需连接冷却水；可选锂电池包，无需使用电源；可选推车，便于移动转移；体积小巧，即使狭小空间也可以方便操作；数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算，当批检测完成后，可直接打印纸质报告单。订货信息：货号：M201重量：15kg尺寸（长宽高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。完全符合法规EN285 2015 中测试原理和测试方法要求，满足实验室需求，便于实验室做验证和认证。2022欧盟GMP附录过热度测试仪器