ISPE水指南过热度检测法规

当纯蒸汽用于湿热灭菌时，为了确保灭菌质量，除以上检测指标外，制药行业还必须定期对纯蒸汽进行与灭菌质量相关的三个重要的检测项目：不凝性气体含量、过热度以及干燥度。上海荣熠生产的MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪，依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。上海荣熠生产的MSQ23S一体化提供纯蒸汽的质量参数，完全按照EN285 2015标准设计，内置EN285计算公式，避免手动操作繁琐的计算过程。满足实验室需求，上海荣熠为您提供解决方案，欢迎选购。EN285标准中纯蒸汽中过热值检测原理。ISPE水指南过热度检测法规

过热值的测量方法通常是通过‌热力膨胀阀或专门的过热值测试仪器进行。测量时，需要记录蒸汽的温度和压力，然后计算出差值即可得到过热值。这种方法可以确保蒸汽在传输过程中保持适当的温度，避免过热或冷却不均的情况。‌当纯蒸汽用于湿热灭菌时，为了确保灭菌质量，除以上检测指标外，制药行业还必须定期对纯蒸汽进行与灭菌质量相关的三个重要的检测项目：不凝性气体含量、过热度以及干燥度。过热值的重要性在于保证蒸汽在冷凝过程中能够释放足够的潜热，从而确保灭菌效果。如果过热值不合格，可能会导致蒸汽在传输过程中温度不稳定，影响灭菌效果。因此，定期对过热值进行检测和调整是非常必要的。上海荣熠生产的全自动纯蒸汽质量检测仪MSQ19和纯蒸汽质量检测仪MSQ23S可以为您提供相关检测需求，快速，高效。药品GMP指南过热度检测要求灭菌柜使用的纯蒸汽中过热值的计算方法。

上海荣熠生物MSQ19全自动纯蒸汽质量检测器依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体、蒸汽干度、蒸汽过热度含量。实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。全自动纯蒸汽质量检测器和手动检测相比，全自动纯蒸汽质量检测器比手动测量方法检测器件精细，精密性高，仪器体积小，无需外接冷却水，无检测消耗品，操作简单；而手动检测数据需人工读取，偏差较大，需要外界冷却水操作，操作时间长，操作繁杂。

EN285 2015标准中过热度的测试方法: 1.将温度探针入口密封压盖安装到蒸汽管上，并将其中一个温度探针放置在标称轴向中心。2.通过提供的压盖，将第二个温度探头定位在膨胀管的近似水平轴上。3.将滞后管连接到扩张管周围，并将扩张管推到皮托管上。4.将温度探头连接到测温记录仪上。4.在灭菌舱空的情况下执行一个运行周期。5.将满载的纺织品放入可用空间，并在5min内执行另一个运行周期。6.运行周期结束时，检查温度记录。上海荣熠在此基础上研发出了相应的纯蒸汽质量检测仪器，上海荣熠生产的MSQ23S，操作简便，一人即可完成；直观软件，内置EN285计算公式，内置打印机，检测结果可直接打印，纯风冷设计，无需连接冷却水，可选锂电池包，无需使用电源，可选推车，便于移动转移，体积小巧，即使狭小空间也可以方便操作。货信息：货号：M201重量：15kg尺寸（长宽高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。能方便快速完成纯蒸汽的三项质量检测，并且完全符合标准要求，满足实验室需求，欢迎选购。过热度测试仪器，选择上海荣熠。

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。如何制定纯蒸汽质量检测频率？按照《ISPE基线指南》第5卷第9章定期Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。三阶段确认活动结束后的持续日常监测，对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率，在ISPE的指南（建议评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP（2010年修订）附录1无菌药品第64条每年至少一次））中见过一些讨论和示例。纯蒸汽中过热值检测，选择上海荣熠。ISPE水指南过热度检测法规

纯蒸汽过热值测定，上海荣熠为您提供测试方案。ISPE水指南过热度检测法规

法规EN 285 2015 中规定了过热度的限值和测试方法，上海荣熠在此基础上研发出了相应的纯蒸汽质量检测仪器，上海荣熠生产的MSQ23S：内置EN285计算公式，无需外接冷却水，纯风冷设计，用户连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围体积小，方便测量MSQ-23S小巧的主机，内置杜瓦瓶混匀系统，需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作。移动便携式配备推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算，当批检测完成后，可直接打印纸质报告单。订货信息：货号：M201重量：15kg尺寸（长宽高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。能方便快速完成纯蒸汽的三项质量检测，并且完全符合标准要求，满足实验室需求，欢迎选购。ISPE水指南过热度检测法规