耐121度高温高压灭菌眼罩可灭菌次数

B级洁净区是指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

进入B区的洁净工作服必须是不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微料的连体工作服且必须戴口罩。新版GMP特别提醒必要时戴防护目镜，强调了应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒过的脚套（详见新版GMP附录1第24条）。

A级洁净区主要是指：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

进入A级洁净区的人员应应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜，应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

可灭菌眼罩选择洁净区用防雾护目镜。

可在A/B区佩戴的防护目镜，重量轻，佩戴舒适，宽视野适合佩戴近视眼镜的工作人员使用，防雾设计，可耐受至少35次以上的高压灭菌。

产品特点：

• 亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。
• 宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜
• 高弹性硅胶头带，可以根据不同头型自由调节长度
• 后拉式扣件，配戴更方便
• 间接通风阀门设计，避免水气聚集
• 1mm高清双面防雾PC镜片，可在多次高温高压灭菌周期内保持防雾功能。
• 双层洁净包装，提供COA报告

灭菌方式：

蒸汽灭菌：121°C 15-30min。 辐照灭菌：伽马射线25kgy。

清洁保养：                                                   

以纯水或注射用水冲洗，后用柔软干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、异丙醇、酸碱洗涤剂等具有腐蚀性的化学溶剂清洗。

使用：

1、近视眼镜无需特意摘除，可同时使用。

2、长时间使用后，镜片会变老化，建议更换。

3、硅胶带可根据头围调节长短。

4、建议佩戴上沿带有压条的口罩，可有效防雾。

灭菌注意事项：

1、眼罩在灭菌锅内摆放时，勿将其他物品压在上面，否则易导致眼罩外框变形，影响使用。

2、蒸汽灭菌温度切勿超过125度，灭菌时间不可超过30分钟。否则眼镜片的使用寿命会降低。

3、灭菌过程时建议装在布袋或呼吸袋中。 防雾，可重复灭菌的护目镜。

无菌生产过程中，人员是大的污染源，也是不稳定的因素，如何有效的控制人员的污染风险，是一个关键点，人在洁净区里面的活动是无规律的，如何做好控制人员的污染是我们要面对的问题，洁净室内操作人员快步行走、会高出正常行走数倍，咳嗽会突然增加发菌量，而打一次喷嚏更会增加发菌量、穿洁净衣也会不正确使发菌量增加。

可佩戴近视眼睛的护目镜。耐121度高温高压灭菌眼罩可灭菌次数

欧盟GMP(EUGMP)欧洲药品生产和质量管理规范 附录1 无菌药品生产