欧盟GMP(EUGMP)欧洲药品生产和质量管理规范 附录1 无菌药品生产

可高压灭菌洁净室护目镜采用超柔软轻质硅橡胶制成，可为用户提供舒适性并可长时间使用，配有间接通风系统，可降低污染物进入受控环境的风险，并采用增韧聚碳酸酯防划痕光学矫正镜片，可戴在眼镜外部。

适用领域

• 医疗器械制造业
• 生物技术混合操作
• 处理活性物质维护设备和仪器
• 有机与材料合成
• 准备药品
• 洁净室清洁和准备
• 营养保健品制造业
• 半导体制造业

主要特点与优势：

超柔软框架间接通风系统

低发尘非乳胶头带

增韧聚碳酸酯防划痕光学矫正镜片

在121ºC/ 250°F下，经测试可以承受超过40次高压灭菌循环，每次持续30分钟

经测试可以承受35次伽马照射循环 国产防雾眼罩采购信息可高压蒸汽灭菌防护眼镜。

产品应用

用于污染控制和无菌工作环境中的防护面具，如制药工业、化学、生物技术、食品、化妆品和电子厂或医院、化学和微生物实验室

可进行高压蒸汽或辐射灭菌，符合人体工程学、采用全视野设计，可在光学近视眼镜外佩戴。镜框材质为耐高温合成塑胶和硅胶，镜片材质为聚碳酸酯，经久耐用，特别适合制药和医疗器械工业洁净室无菌操作使用。

产品特点及优点

○ 可用高压蒸汽或辐射灭菌

○ 视野广阔并带有通风孔

○ 镜框、镜片和松紧带由非过敏性材料制成

○ 2mm厚聚碳酸酯镜片

○ 可佩带于近视光学眼镜外

○ 适用于无菌和洁净室环境，易于清洁

○ 舒适，符合人体工程学，全视野设计

○ 巧妙的非直接通风设计

产品简介：

该防护眼罩为上海荣熠自由品牌产品（唯楷，WK），上市10年，深受用户欢迎。该产品所用的材料符合洁净室洁净要求，可耐受30次以上高温高压蒸汽灭菌，防雾设计，可佩戴近视眼镜，佩戴舒适。

产品优势：

▶ 可高温高压蒸汽灭菌消毒：121°C 30分钟;

▶表面光滑，无微粒脱落，不会污染环境；

▶高超的工艺结合面部特征，适合长时间佩戴；

▶180°宽视野，适合操作;

▶员工的近视眼镜无需摘除，可直接佩戴；

▶ 防雾设计，不影响操作;

▶镜片可更换，有效降低成本；

▶头箍可调节，两侧卡扣可根据头围自主调节；

▶ 可耐受30次以上的反复灭菌

▶ 重量：130g

订购信息：

GMP认证用高温高压防护眼罩。耐121度高温高压灭菌眼罩一般多少钱

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生物制药工厂的洁净车间里，工人除了穿无尘服之外，还必须要带护目镜吗？

这个需要首先确定下洁净等级，因为生物制药领域的洁净室根据GMP规范的要求按照ABCD等级进行管理。各洁净区的着装要求规定如下：

D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。

A/B 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内，工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

根据以上要求从洁净室管理要求上来说ABC级的时候都建议戴上护目镜，因为除了眼部会有分泌物外，同时也容易有眉毛的脱落。当然有部分洁净室环境等级不一定达到这么高，但是出于人员安全的考虑也会要求佩戴护目镜。 国产可灭菌防护眼罩销售厂家