在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求:不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml(相当于3.5%体积分数);干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其...
UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点:
纯风冷恒速取样
· 纯蒸汽取样速度大于240ml/min
· 无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定
便携式设计
· 自带拉杆和滚轮, 方便不同点转移取样 。
· 高容量锂电池, 超长续航5小时以上 。
· 尺寸(长宽高) :38 * 20 * 53cm
一键灭菌
仪器自带灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。
磁吸防尘挡板
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。
磁吸取样托盘
磁吸式取样托盘,可称重10kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。形状 \* 合并格式
UltraSC纯蒸汽取样器设备参数:
设备货号 |
V2 版 |
规格尺寸(长*宽*高厘米) |
38*20*53 |
设备净重 |
16.5公斤 |
冷凝管道材质 |
AISI 316L |
蒸汽软管材质 |
聚四氟乙烯 |
设备运行环境温度 |
5-70°C |
充电器要求电压 |
220V |
充电续航时间 |
5 小时 |
电源 |
内置 |
纯蒸汽取样器有哪些品牌?国产全自动纯蒸汽品质检测仪一般多少钱
如何制定纯蒸汽质量检测频率?
按照《 ISPE 基线指南 》第 5 卷 <调试和鉴定 (2019)> 第 9 章 定期 Review中关于定期评审类别,纯蒸汽系统属于0类别(1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测(评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率),无需定期评审。
三阶段确认活动结束后的持续日常监测,对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率,在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。
至于持续日常监测评率,在ISPE的指南(建议评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率)、HTM01-01指南(和灭菌柜年度确认一起做年度确认,灭菌工艺的再验证是有法规规定的(中国GMP(2010年修订)附录1无菌药品第64条 每年至少一次))中见过一些讨论和示例。 上海全自动纯蒸汽品质检测仪型号全自动纯蒸汽品质检测系统。
在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:
· 不凝性气体:每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5 % ,体积分数);
· 干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;
· 过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 °C
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计: 无需搭建装置,连接进气软管即可
快速检测: 10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
便携式设计: 采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试
数据完整性: 具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据
数据打印: 内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的检测要求。
UltraSC纯蒸汽冷凝水取样:
纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求:1微生物限度,同注射用水2电导率,同注射用水3电导率,同注射用水4细菌内***,0.25EU/ml(若用于注射制剂)纯蒸汽冷凝水取样:纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘可承重3kg,自由上下调节距离,无需手持容器UltraSCMaxSmartSCPRO货号S2UMS2CP速度240毫升/分钟140毫升/分钟续航时间5小时3.5小时(可扩展至10小时)体积379*205*520230*150*477重量16.5公斤9.5公斤在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求不凝性气体:每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9过热度:过热不超过25°CMSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪,10分钟完成三项指标的检测,便携式设计,即可多点移动设计,又可实现单点检测。纯蒸汽品质测试仪检测频率。
在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标:1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml(若用于注射制剂)。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法:不凝性气体(≤3.5%)、过热值(≤25°C)、干度值(一般物品灭菌≥0.9,金属载体灭菌时≥0.95)。
MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪:用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。
全自动设计
无需搭建装置,连接进气软管即可
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
预警功能
依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警
便携式设计
可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。
订购信息:
货号:M101
重量:30kg
尺寸(长宽高):510*342*645mm
纯蒸汽冷凝水取样:
智能SC PRO纯蒸汽取样器
无需添加冷却水,连续取样时,速度恒定
SmartSC PRO纯蒸汽取样器设备参数:
设备货号 |
S2CP |
设备净重 |
9.5公斤 |
取样速度 |
140毫升/分钟 |
充电续航时间 |
3.5小时以上 |
纯蒸汽质量检测是否需要使用冷却水。上海全自动纯蒸汽品质检测仪生产厂家
纯风冷纯蒸汽取样器。国产全自动纯蒸汽品质检测仪一般多少钱
纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。UltraSCMax纯蒸汽取样器:纯风冷设计,取样速度240ml/min无需添加冷却水,取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航,可连续取样5小时以上一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器MSQ-19全自动纯蒸汽品质检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计,即使佩戴手套,操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据国产全自动纯蒸汽品质检测仪一般多少钱
上海荣熠生物科技有限公司依托可靠的品质,旗下品牌Ronyee,荣熠以高质量的服务获得广大受众的青睐。旗下Ronyee,荣熠在仪器仪表行业拥有一定的地位,品牌价值持续增长,有望成为行业中的佼佼者。同时,企业针对用户,在纯蒸汽取样器,纯蒸汽质量检测仪,无菌取样袋,无菌无热原取样瓶等几大领域,提供更多、更丰富的仪器仪表产品,进一步为全国更多单位和企业提供更具针对性的仪器仪表服务。上海荣熠生物科技有限公司业务范围涉及技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;化工产品销售(不含许可类化工产品);机械设备租赁;包装服务;电子元器件与机电组件设备制造;仪器仪表销售;劳动保护用品销售;环境保护设备销售。等多个环节,在国内仪器仪表行业拥有综合优势。在纯蒸汽取样器,纯蒸汽质量检测仪,无菌取样袋,无菌无热原取样瓶等领域完成了众多可靠项目。
在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求:不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml(相当于3.5%体积分数);干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其...
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