EN285纯蒸汽取样器常见问题

蒸汽品质怎么测-测试项目及要求

• 过热度值测试

蒸汽灭菌的原理是蒸汽在物体表面冷凝后释放出大量热量和产生负压以达到灭菌目的，而蒸汽过热后相当于干燥空气，本身的传热效率就相对于饱和蒸汽来说更低，而且达不到冷凝条件，释放出热量小。

测量时，过热度用蒸汽温度和相同大气压下水沸点的差值来表示，一般在非凝结气体测试结果满意后进行，过热蒸汽可能由绝热膨胀（灭菌室入口供压超过制造商指定比较大压值）、发热反应（灭菌期间吸湿材料遇水热反应）或者两种情况一起产生，蒸汽过热会导致灭菌失败，织品和纸张灼烧以及橡胶的退化。过热度应不超过25°C。

• 干度值测试

过度湿度会造成小水滴在被灭菌物品上的凝结，导致温度分布不均匀，灭菌不完全，湿蒸汽可由不合适的管道排水、不充分的水分捕捉、供气锅炉不足够的绝热、残留锅炉水导致。干蒸汽的比例需大于95%。 全自动纯蒸汽质量检测系统厂家。EN285纯蒸汽取样器常见问题

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求。

纯风冷设计：无需添加冷却水，取样恒速。

便携设计：可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航

一键灭菌：内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹：经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防尘挡板：磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

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纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。UltraSCMax纯蒸汽取样器：纯风冷设计，取样速度240ml/min无需添加冷却水，连续取样时，速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入磁吸取样托盘磁吸式取样托盘，可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器MSQ-19全自动纯蒸汽品质检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计，即使佩戴手套，操作也能直观流畅数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB导出PDF数据

在新版 GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：

1、微生物限度同注射用水;

2、电导率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。

在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。 不凝性气体检测时间。

在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）;干燥度：对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9;过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25°C。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航纯蒸汽质量检测测试时间？风冷纯蒸汽取样器

如何实现纯蒸汽质量检测的自动化？EN285纯蒸汽取样器常见问题

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量，根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌表达，因此需对此三项定期验证，持续关注，以确保蒸汽发生器的性能及灭菌工艺效果。MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位持续数据分析。MSQ19全自动纯蒸汽质量检测仪：用于纯蒸汽的不凝性气体、干燥度及过热度值的检测。全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可，检测过程无蒸汽喷出，安全性高。快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警便携式设计可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mmEN285纯蒸汽取样器常见问题

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