气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种,由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用,灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损等特点,成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一,在国内外均有较广使用由于灭菌过程是一个特殊过程,过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法,各方法侧重点不同,但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文试从这些基本问题出发,对相关的概念和处理方法做简单介绍。无锡高是医疗技术有限公司是一家专业提供 环氧乙烷灭菌的公司,欢迎新老客户来电!医疗器械环氧乙烷灭菌原理
灭菌前物品准备与包装: 需灭菌的物品必须彻底清洗干净,注意不能用生理盐水清洗,灭菌物品上不能有水滴或水份太多,以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌,但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等;不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证,以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。江西医疗器械环氧乙烷灭菌设备环氧乙烷灭菌,就选无锡高是医疗技术有限公司,用户的信赖之选,有需要可以联系我哦!
环氧乙烷(EO)是一种光谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、等。EO可以与蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2)、硫氢基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化作用,造成蛋白质失去反应基因,阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢,因此从而导致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很强,可以穿透微孔,达到产品内部相应的深度,从而不断提高灭菌效果,目前的话医疗器械较广采用EO进行灭菌。
控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量,对环氧乙烷的灭菌效果均有明显影响。一般情况下,以相对湿度在60%~80% 为比较好。含水量太少,影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用,降低其杀菌能力;含水量太多,环氧乙烷被稀释和水解,也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平,第一步是灭菌物必须先预湿,一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上;第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。无锡高是医疗技术有限公司是一家专业提供环氧乙烷灭菌的公司,有想法的不要错过哦!
定量阳性对照组,以同批试验用菌片置室温下,待消毒或灭菌试验组达规定作用时间后,立即将该菌片2片分别放入含5.0mlPBS试管中,各振敲打80次。取洗液按2.1.1.3 所示方法进行活菌培养计数。(6) 定性阳性对照组,以同批试验用菌片置室温下,待灭菌试验组达规定作用时间后,立即将该菌片2 片,分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基,放入温箱中作定性培养,观察有细菌生长情况。(7) 阴性对照组,以同批次试验用未染菌样片2 片,分别接种于5.0ml 营养肉汤培养基,同时将未接种过的营养肉汤培养基放入培养箱中作定性培养,观察有无细菌生长。(8) 试验重复5 次。(9)在5次试验中,每次试验中的阳性对照菌片,回收菌量均应在5×10cfu/片~5×10cfu/片;定性阳性对照组,细菌生长良好;阴性对照应无菌生长。阳性或阴性对照若有不符合上述要求的结果,试验作废,重新进行。无锡高是医疗技术有限公司致力于提供 环氧乙烷灭菌,欢迎新老客户来电!江西医疗器械环氧乙烷灭菌设备
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注意菌体外保护物对灭菌效果的影响: 菌体表面含有的有机物越多,越难杀灭;有机物不仅可影响环氧乙烷的穿透,而且可消耗部分环氧乙烷。在无机盐或有机物晶体中的微生物,用环氧乙烷难以杀灭。因此进行环氧乙烷灭菌前,必须将物品上有机和无机污物充分清洗干净,以保证灭菌成功。灭菌程序①环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清理灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。医疗器械环氧乙烷灭菌原理
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