设备设施验证与确认定义及基本原则首先我们需要先明确设备设施验证与确认都有哪些需要进行的活动：设计确认（DQ）——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。安装确认（IQ）——设施、设备安装后进行各种系统检查，证明设施、设备的建造和安装符合设计标准及需求。运行确认（OQ）——为确认设施、设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明设施、设备的运行符合设计标准。性能确认（PQ）——设施、设备在规定的操作方法和工艺条件下逆序证明有效的运行，并生产出符合质量标准的产品黉科技主营压差计租赁及验证测试服务，欢迎咨询。江西露点仪
（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。四川温度验证仪出租恩黉科技主营工艺气体检测设备租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
验证报告的起草：大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统计分析由工艺员来做，中间产品及成品指标由QC统计分析，QA对全部的验证记录进行系统总结，给出结论。质量负责人及生产负责人会审并批准验证报告。工艺验证状态的维护1验证结束进行商业化批生产，注意做好日常关键工艺参数及质量指标的统计分析（生产单位进行工艺参数的统计分析；QC进行质量指标的统计分析；QA定期收集数据如每月或者每季度进行评估，发现缺陷，及时的进行纠正）；验证完成出现以下情况评估是否进行再验证：生产工艺有变更时；原辅料、包装材料有变更（包括生产商的变更），可能对产品质量有影响时；设备、设施有重大变更时；恩黉科技。
运行核查一般由实验室实施，实验室必须通过日常运行核查来保持仪器的验证状态。不建议由供应商或第三方机构来实施运行核查，原因是仪器用于实际检测时，检测结果除了仪器的因素之外，使用者对于样品的制备、实验操作手法的差异，以及检测方法可行与否等，都会影响检测结果。为保证检测结果的准确性和可靠性，在运行核查前，必须先执行安装及验收的核查（控制变因），而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性，运行核查应由使用者来完成。当新实验方法及新的操作者产生时，需要再作一次运行核查。需要注意的是，虽然现在供应商或一些专门的机构可以提供仪器设备安装、验收和运行核查的服务，实验室还是要参与从采购开始的整个验证过程，要审核服务机构的方案和测试报告恩黉科技主营压力传感器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
运行确认至少应包括以下内容：测试的数据应如实记录下来，对运行中出现的偏差要及时调查整改，直到所有的问题得到解决，才能进行下一步性能确认(PQ)阶段。对于老设备的运行确认，在确定其运行参数标准时一般不同于新设备，因为设备经过长时间运行后某些参数经过维修也不能达到原设计时的技术标准，但设备完全能满足生产工艺的要求，我们不必报废该设备。因此，应综合该设备购买时的原设计参数标准和生产产品的工艺要求来确定新的运行参数标准，原则上新的参数应远远高于生产工艺的要求。如；某反应罐出厂时搅拌的设计转速为0～120r／min，经过几年的运行现只能达到o～110r／min，而该反应罐生产产品的工艺要求最高转速为80r／min，那么现在对该设备在进行运行确认时，搅拌转速的参数标准可定为。0-100r／min，而不必要必须达到0～120r／min。恩黉科技主营气溶胶发生器-冷发租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。山西洁净室检测仪器
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蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。装载过于密集或物品在装载中摆放位置不对，因此， 循环结束时发现物品变得潮湿。放于会收集冷凝水的位置的包裹物品不会干燥。物品的放置应允许冷凝水向下方流动。物品（包裹、 呼吸袋、过滤器或其它多孔生物滤膜） 由于在循环结束时仍是湿的，在从灭菌柜取出时不能避免装载的污染。由于在灭菌柜外冷却，包裹上的水会浸入到被包裹的物品中。任何环境中的污染源都可能随水一起穿过无菌屏障。还有许多其它原因可能会造成装载潮湿，常见的是：程序设计干燥真空水平或时间不够；袋装的橡胶或塑料制品（如橡胶塞、塑料管）可能需要额外的干燥（ 对于这些物品，推荐采用脉动空气或脉动热空气干燥工艺）；湿蒸汽。由于没有哪个方案一定能有效消除装载潮湿，很可能通过试验干燥时间、重新放置物品、降低装载密度、改进循环设置和调查蒸汽质量可以解决这个问题。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。江西露点仪
蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。灭菌柜中放入关闭...
【详情】PQ是确认仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程。包括性能检查-预防性维护和修理-建立...
【详情】高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凹槽凝胶量不足。在一些情况下，从工厂交付的HEPA/ULPA过...
【详情】安装核查包括以下内容。（1）仪器信息描述：对仪器或仪器部件的安装情况做出描述，包括制造商、型号、序列...
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