性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度，压力，搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。PQ阶段完成后，在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据恩黉科技主营KAYE有线温度验证系统设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。重庆冰箱温度记录仪租赁企业
激光尘埃计数器采用光散射原理，捕捉空气中的尘埃粒子，让您轻松掌握洁净室的空气洁净度。面向食品、医药、保健品、医疗器械行业洁净室及医院洁净手术室，我们的计数器将为您的洁净度检测提供可靠的支持。我们深知，洁净度对于您的事业至关重要。因此，我们特别推出了洁净度检测租赁服务，让您无需承担高昂的设备购置费用，轻松拥有专业的洁净度检测能力。让我们携手共创纯净未来，为您的事业保驾护航！激光尘埃粒子计数器，您值得信赖的选择重庆冰箱温度记录仪租赁企业恩黉科技主营气溶胶光度计租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
激光尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中，实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控，以确保产品的质量。激光尘埃粒子计数器是用来测量空气中尘埃微粒的数量及粒径分布的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。常见的激光尘埃粒子计数器是光散射式（DAPC）的，测量粒径范围0.1-10μm，此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器（CNC），可测量尺寸更小的尘埃粒子。恩黉科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的悬浮粒子计数器租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询。
灭菌验证注意事项3：选择合适的液体循环监控装置。液体灭菌时所选的监控决定了待灭菌的负载能否通过接收标准。需要不止一个液体监控装置以证明不同类型的瓶子和液体能满足灭菌要求。选择液体循环监控装置时需考虑以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其体积越大，就越难灭菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃难灭菌。液体的粘度 – 粘度越大传热越慢，就越难灭菌。理想情况下，液体监控装置所在应是难灭菌的，放置在腔室内冷点。不要试图使用与待灭菌装载完全不同的液体监控装置，如果液体需要很长时间来达到灭菌温度，则负载其他位置中的蛋白质可能会变性。不要对不同组分的负载尝试控制，如果液体控制需要很长时间还达不到灭菌温度，则负载介质中的蛋白质将会变性。可以根据相似粘度，瓶子大小和填充量大小进行分组，减少不同类型的液体和瓶子所需验证测试的次数。每个液体控制将有一个与之相关的大和小负载配置。使用程序化的控制，以确保每个液体控制所使用的液体、瓶子体积、填充量，及其在腔室内的位置，在验证期间和后续操作过程中保持一致。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。黉科技主营风量罩租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
安装确认至少包括以下内容：(1)包装确认安装前对设备的包装应先进行确认，检查内、外包装是否符合设备或仪器(特别是精密仪器)存贮的要求，有无破损，雨浸等现象。(2)设备的确认名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求等。(3)设备部件确认对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件，仪器仪表应和合同及设计标准一一确认，特别是一些系统相同或相似的设备，防止部件混淆。(4)设备材质的确认与产品或主要原辅料直接接触的设备，特别是有特殊要求的，如反应罐要求耐高温高压，耐强酸强碱等。与产品直接接触或可能接触的部位严禁使用含石棉、泡沫、麻丝、油毡纸等材料，特别是在连接部位使用的垫片材料，安装好后难以从外表面检查发现，应采用无毒耐腐蚀的材料，如聚四氟乙烯等。恩黉科技主营KAYE IRTD标准铂电阻租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。重庆冰箱温度记录仪租赁企业
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如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认几个方面。一般情况下，新购买的设备，设备生产商提供有设计确认（DQ）、安装（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）资料，但这些资料供参考，撰写验证方案时要依据，设备所生产产品的注册工艺要求，GMP规范、以及公司制定的设备用户需求标准。通过设计确认设备的设计符合预定用途和GMP规范要求；通过安装确认证明设备的建造和安装符合设计标准；通过运行确认证明设备的运行符合设计标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。重庆冰箱温度记录仪租赁企业
（三）安装确认旨在证明设施、设备的安装符合安装规范的技术要求，且其安装环境、结构、配置、规格型号、电...
【详情】运行确认至少应包括以下内容：测试的数据应如实记录下来，对运行中出现的偏差要及时调查整改，直到所有的问...
【详情】（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产...
【详情】PQ是确认仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程。包括性能检查-预防性维护和修理-建立...
【详情】高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。导致这种凝胶性能退化的因素包括:交联(键合)凝胶...
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【详情】验证报告的起草：大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统...
【详情】对应粒子计数器的位置设定，ISO14644-21中说明其应低于采样高度，以避免通过管道向上采样旨在避...
【详情】粒子计数器可以带或不带采样管。标准中规定的一般建议是尽可能避免使用采样管。每次使用采样管时，都会有粒...
【详情】灭菌验证注意事项 1：选择正确的灭菌周期。有三种基本类型的灭菌周期。根据待灭菌物质的类型进行选择。坚...
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