细胞疗法是指获取人自体或异体来源的具有特定功能的活细胞,经体外操作后输入(或植入)人体,达到医治某种疾病的目的。体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞(系)的建立、冻存复苏等,使这些细胞具有****、杀死病原体和肿瘤细胞、修复和重建组织等功能。细胞疗法根据细胞类型,可分为免疫细胞、干细胞以及其他体细胞疗法,根据细胞来源,可分为自体细胞和异体细胞疗法,根据技术类型,可分为非基因编辑细胞和基因编辑细胞疗法。前者直接运用人体自身细胞如干细胞进行分化以修复或重建正常细胞;后者在医治前对人体细胞进行基因编辑,使其具有靶向性,达到医治某种疾病的效果。
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近年来细胞与基因疗法在疾病诊疗过程中取得了一系列突破性成就,细胞疗法已成当下热门领域。细胞与基因疗法领域的快速发展带动了上游细胞制备工具市场迎来爆发,但常年进口控制,成本居高不下,供应链严重稀缺,服务质量不高,严重影响国产细胞基因药研发上市速度和新药挽救国人患者的临床愿望。其中重要的是,细胞药物制备个体化要求高,中国临床操作习惯和法规与国外不同,海外产品难以根据国内实际情况进行技术拼接,整机进口的工具难以满足客户的个性化需求。国内企业对国产细胞制备工具和服务的需求日益强烈。
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中博瑞康生产中心二层为设备生产中心(有源医疗器械生产),面积约800平方米,车间参照无尘车间标准建设,控温控湿,静电防护等措施,有效确保车间生产环境清洁、可控。三层GMP生产中心,有试剂和耗材2个生产车间,液体车间生产环境为C+A(万级,局部百级),耗材车间生产环境为C级(万级),采用单独净化空调机组,有效避免交叉污染和相互干扰。四层质量控制中心按照GMP要求设计,设有阳性对照室、微生物限度检测室、无菌检测室、理化实验室等多个测试功能间。
随着基因编辑等前沿生物技术的突破,细胞药物研发已经成为全球生物医药领域的一股热潮,特别是细胞疗法在诊治恶性疾病上展现出的巨大潜力。其中,CAR-T疗法是基因工程的产物,通过改造外周血单核细胞(PBMC)/自体或同种异体T细胞后回输体内。控制制备效率和过程安全成为目前的当务之急。CAR-T的制备流程包括:目标细胞分离——细胞特异性改造——扩大培养——鉴定和分装——细胞制剂回输。每一步都要求步骤规范,全程安全无菌。中博瑞康作为一家关注免疫疗法市场的公司,在免疫疗法过程中的各个环节打造具有自主知识产权的制备工具,为细胞技术发展创新提供不懈原动力。
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中博瑞康以实现细胞制备工具国产化为目标,专业团队在细胞制备工具赛道沉淀多年,公司多年来深耕专一市场,已经建立起了一支成熟的专注细胞制备自动化封闭工具技术钻研、产品设计、体系化生产、市场化推动,以及专业化服务团队。目前公司已经完成产品研发,并在上海建立了生产基地,拥有5000平米以上的独栋大楼,3000平米以上的GMP生产车间,洁净质控和中心实验室。明星自主产品“旋风系列(自动化细胞分离、浓缩)和祥云系列(自动化扩增培养)”已完全实现批量生产,2021年底成功入驻成都天府生物科技城园区,成为中博的重要版图建设与战略发展中心之一。
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中博瑞康在2021年底,成立了设计研究院,设立成都研发中心和上海研发中心,由具有多年细胞制备工具领域专业技术能力和实战经验的高素质研发人员组成,形成一支功能涵盖系统、机械、电子、软件、耗材和测试的国内高水平的研发团队。在复杂系统开发、精密流路设计、血细胞精确分离、图像识别、GMP级耗材领域拥有关键技术优势,为中博瑞康重要业务目标和战略目标提供强大的研发技术保障。公司已经获得80多项知识产权与商标证书,并启动国际PCT申报。
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