验证的目的设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,以便使所生产出的产品符合预定质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。该验证包括以下步骤:技术标准确认(SQ)、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。二、技术标准确认技术标准确认(specificationqualification)是工厂建筑、设备、设施技术规格要求及用户要求的汇集,是设计和质量的保证及依据。技术标准确认应包括以下内容。对厂房设施和系统的基本要求和基本参数要求。预购买设备的技术指标、型号及设计规范要求。技术参数的具体范围及精度要求设备材质要求及结构要求。物理要求,包括有效空间、位置及所处的环境等。各系统的描述,各系统运作及其特性的介绍。工艺流程图。恩黉科技主营高温基准干井租赁及验证测试服务,欢迎咨询。云南验证设备
IQ是确认收到的仪器与设计和指定的仪器相符,仪器在选定的环境中正确安装,并且该仪器在这种环境中运行和使用是合适的。一般过程包括:仪器信息描述-仪器运输-公共设施环境-组装和安装-网络和数据储存-安装结果确认。在IQ阶段需要记录的内容包括:仪器设备的供应商、型号、序列号等信息的记录,实验室为验证其完整性依据合同清单对货物进行清点的记录,安装验收报告以及实验室温湿度等环境是否符合安装要求的记录等资料,并存档。IQ属于仪器设备初次验证的内容,需要由实验室和供应商在新购置或安装的仪器设备正式投入使用前完成常州智能铂电阻恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务,欢迎咨询。
安装确认至少包括以下内容:(1)包装确认安装前对设备的包装应先进行确认,检查内、外包装是否符合设备或仪器(特别是精密仪器)存贮的要求,有无破损,雨浸等现象。(2)设备的确认名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求等。(3)设备部件确认对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件,仪器仪表应和合同及设计标准一一确认,特别是一些系统相同或相似的设备,防止部件混淆。(4)设备材质的确认与产品或主要原辅料直接接触的设备,特别是有特殊要求的,如反应罐要求耐高温高压,耐强酸强碱等。与产品直接接触或可能接触的部位严禁使用含石棉、泡沫、麻丝、油毡纸等材料,特别是在连接部位使用的垫片材料,安装好后难以从外表面检查发现,应采用无毒耐腐蚀的材料,如聚四氟乙烯等。
仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求,但其内容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义。本文件是在ISO/IEC17025标准的框架下引入“仪器验证”的内容,按采购、安装、验收和运行四个阶段提出对仪器设备全过程的管理要求。通常情况下,验证活动一般按上图中的采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。出现关键性偏差应不进行下阶段。但有的活动可能在多个验证阶段都会发生,一些验证活动可能在其他阶段实施或联合开展,如安装和验收有时会同时进行。如果验证活动已在某个阶段实施,则其它阶段不需要再重复进行。每个阶段应由相关负责人对确认过程做出阶段性放行,这种放行既可以作为验证报告批准的一部分,也可以是单独的总结文件。当某个可接受标准未达到或偏差未关闭,但通过评估确定对下一阶段活动无明显影响的,可以有条件的放行进入下一阶段。恩黉科技主营RT200无线温度探头(湿热)租赁及验证测试服务,若有需要,欢迎来电咨询。
高效过滤器,导致边框泄漏的因素:刀刃插入程度。已安装的过滤器的理想位置是刀刃刚好插入凝胶凹槽的中间。在某些情况下,刀刃接触凝胶凹槽的金属边缘——这可能导致附近区域的空气旁路(密封泄漏)。可以使用垫片或导轨以正确安装过滤器。过滤器可以使用垫片与安装结构配合,以形成可靠的压力边界密封,并避免过滤器元件的空气旁路。可选用氯丁橡胶、聚氨酯、硅海绵等多种垫片材料。垫片可以手动涂上刷涂胶或压敏胶。垫片部分应该用柔性粘合剂连接。或者,液体垫片材料可以直接沿着过滤器周长使用,并允许膨胀成泡沫并固化,形成一个整体的,连续的垫圈。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务,可帮助您解决验证检测仪器投入高,后期维护难等问题。欢迎来电咨询恩黉科技主营RT210干热探头(8通道)租赁及验证测试服务,若有需要,欢迎来电咨询。江苏压缩空气质量测试仪
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C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程,要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例子包括:原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等云南验证设备
蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。灭菌柜中放入关闭...
【详情】PQ是确认仪器在常规使用条件下的性能自始至终与说明书一致的过程。包括性能检查-预防性维护和修理-建立...
【详情】高效过滤器,导致边框泄漏的因素:过滤器凹槽凝胶量不足。在一些情况下,从工厂交付的HEPA/ULPA过...
【详情】安装核查包括以下内容。(1)仪器信息描述:对仪器或仪器部件的安装情况做出描述,包括制造商、型号、序列...
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