医学技术和多种相关学科的不断进步和深入研究,促使基因免疫细胞治疗愈发受到关注。嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞疗法作为近些年的研究热点在多个领域被证实有极大的突破和效果,而它的制备工艺流程也常常被用来做典型性分析。我们也以CART细胞为例,虽CART各有不同的工艺策略,但其基本的研发和生产都遵循着一定的模式。简单来说,制备的流程主要有以下几个模块。一是获取自体/异体的血细胞成分中的有效细胞,例如白细胞中的CD3或者CD8等;二是在细胞经过活化后进行CAR基因的转导表达;三是目的细胞的有效扩增;四是制剂分装和鉴定;五是细胞制剂的复苏回输和临床监测等。
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中博瑞康研发生产用于细胞制备的全套设备、耗材、液体,广泛应用于细胞治疗、细胞与病毒生产、细胞存储等领域,致力于提供比肩国外专业品牌的产品,通过一站式解决方案来服务客户。除国产化细胞制备工具外,差异化服务也是企业的竞争力所在。中博瑞康搭建的细胞与基因治疗服务团队非常熟悉细胞制备工具从手动向自动化转移过程中的门槛痛点,以及细胞药物稳定性工艺要求原则,可高效帮助客户实现模块间对接,封闭链接,符合细胞药物生产需求。
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细胞洗涤分装系统可以根据需要选择不同的离心参数和分装容器,以实现不同程度的细胞洗涤和分装。
中博瑞康上海生产中心,洁净设备生产中心可生产细胞分离、细胞扩增、细胞浓缩、制剂冻存、细胞复苏等设备,年产量约3000台。GMP耗材生产中心可生产一次性细胞分离器、一次性细胞冻存袋、一次性细胞培养袋,年产量可达20万袋。GMP液体生产中心可生产细胞培养基、细胞冻存液、分选磁珠等,年产量高达60万瓶。对细胞和基因治疗领域而言,中博瑞康生产基地的建成,对于促进细胞和基因疗法降低成本,更快速普及,造福更多患者,有着里程碑式的意义。
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近年来细胞与基因疗法,作为一种疾病疗法,取得了一系列突破性成就,随着美国FDA在2017年批准了两款CAR-T药物,细胞与基因疗法已成为当下的热门领域,细胞与基因疗法领域的快速发展,也带动了产业上游细胞制备工具市场的不断发展。现在,主要是血制品、脐血或免疫学相关的企业在布局细胞制备工具赛道,我国细胞制备工具赛道长期被进口企业垄断,存在成本高、供货时间长、服务差三大问题,是国内细胞与基因疗法企业快速奔跑途中的巨大障碍。
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