培训管理要求（一）拟开展FMT技术的医师培训要求1.应当具有《医师执业证书》，具有初级及以上专业技术职务任职资格，经过GCP培训并取得证书。2.接受至少3个月的系统培训，并在指导医师的指导下，参与20例以上FMT患者的全过程管理，包括适应证选择、供者筛选、制定方案、并发症处理、移植后管理和随访等，并考核优良，取得资格证书。3.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，近3年单独开展FMT技术临床应用不少于50例，未发生与FMT相关医疗事故的，可免于培训。初幼菌群移植为未来维护婴幼儿肠道健康提供了新的医疗思路。湖南消化系统菌群移植制剂
移植物（菌液和胶囊）监管要求（一）仓储场所管理医疗机构应设立FMT专属仓储场所，并制定和执行FMT仓储场所管理制度。1.仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合FMT储存的要求（包括温度、湿度、通风及避光设施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施，FMT移植物需有明确的标识，并做到先进先出。（二）配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。河南个性化菌群移植厂家微生态制剂初幼菌群移植以微生态制剂形式给予初幼菌群。
供体的筛选与管理流程：FMT的成功取决于供体。目前国际公认,非亲属标准供体与亲属供体均可为患者提供粪便,在有条件的情况下，应优先使用标准供体。但标准化供体入选后,对其如何进行管理容易被忽略,供体与供体管理员间的信任、供体的依从性、供体的日常饮食、运动及健康状态均需要随访与监测,这对提高FMT的效果有较大的临床意义。现结合相关指南及本中心使用经验,建议从生理、心理、个人史、稳定性持续性、限食耐受性6个维度建立供体筛选标准。
培训工作基本要求1.培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习和临床实践。2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试或考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建立培训及考试或考核档案。其他管理要求：供体粪便来源合法，供体应签署知情同意书并在供体库中注册。3.建立供体-菌液-受体登记制度，保证菌液来源可追溯、质检信息可查询、菌液去向可追踪。不得通过FMT技术谋取不正当利益，不得泄露供体及受体个人资料。初幼菌群移植有望成为维护婴幼儿肠道健康的重要手段之一。
标准供体筛选标准：1.生理上主要依赖科学测量与实验室检测完成(1A)(1)年龄18~30周岁,体质指数(bodymassindex,BMI)18.5~23.9kg/m';(2)血液学检测:血常规、肝肾功能、电解质和C反应蛋白正常,甲乙丙丁戊肝、人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)、梅毒、人类疱疹病毒(epstein-barrvirus,EB病毒)、巨细胞病毒、线虫、阿米巴等病原检测阴性;(3)粪便检测:粪便常规检查正常,隐血实验阴性,艰难梭菌、弯曲菌、沙门菌、志贺菌、囊泡、寄生虫、孢子、诺如病毒、轮状病毒等病原学检测阴性,多重耐药基因碳青霉烯类耐药的肠杆菌科(CRE)产广谱B-内酰胺酶菌(ESBL)和耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)等耐药菌]检测阴性:(4)血清单基因遗传性疾病阴性;(5)粪便冠状病毒(COVID-19)阴性。初幼菌群移植可能在预防或缓解与肠道相关的疾病中有效。上海消化系统菌群移植器械
结直肠菌群移植针对的是结肠和直肠区域的菌群移植。湖南消化系统菌群移植制剂
供体的管理：（ 1）每次提供粪便前，必须填写 相关基本信息，包括 3 个月内旅居史、健康状态和 心理状态，并提供每日粪便日记和布里斯托粪便评分。（2）每 4 周供体需要上报近期的健康状态、 饮食、旅居史和心理评估。（3）每 8 周需重复进行粪 便和血液学检测，心理科医师进行心理和行为评 估。（4）管理人员需定期指导供体的饮食管理，并严 格按照“ 中国居民膳食指南（2022）”8 条平衡膳食 准则及健康生活方式，做好供体的诚信管理，根据 供体反馈的信息及时作出相应反馈和指导，建立及 时合理的退出机制。（5）必须配备 1 名以上取得培 训合格证的供体管理专职人员进行供体的管理。湖南消化系统菌群移植制剂
