培训管理要求（一）拟开展FMT技术的医师培训要求1.应当具有《医师执业证书》，具有初级及以上专业技术职务任职资格，经过GCP培训并取得证书。2.接受至少3个月的系统培训，并在指导医师的指导下，参与20例以上FMT患者的全过程管理，包括适应证选择、供者筛选、制定方案、并发症处理、移植后管理和随访等，并考核优良，取得资格证书。3.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，近3年单独开展FMT技术临床应用不少于50例，未发生与FMT相关医疗事故的，可免于培训。初幼菌群移植可能成为预防和医疗婴幼儿胃肠道疾病的新手段。江西美益添菌群移植供体
供体的心理标准：主要依赖访谈与量表完 成 。①心理科医师或心理咨询师访谈认定心理状 态 良 好 。 ② 抑 郁 自 评 量 表（self-rating depression scale，SDS）、焦虑自评量表（self-rating anxiety scale， SAS）、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）等评分正常。供体的既往史：近 2 周未出现胃肠道不适。 近 3 个月内未使用抑酸剂、免疫抑制剂或 化疗药等 。无慢性疼痛症状，无消化系统手术史， 无传染病史及传染病接触史 。无过敏性疾病、自身 免疫疾病、代谢性疾病、神经系统或精神疾病史 。未接受过静脉注射生长素、胰岛素或凝血因子等。四川肠道菌群移植初幼菌群移植可能有助于预防婴幼儿期肥胖和代谢紊乱。
配制管理1.医疗机构或者企业应按规定，建设标准的P2实验室或GMP车间，有单独的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒区、配制区和发放区），且各分区明确。其供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风和照明等配制设施，均应符合P2实验室或者GMP车间的相关规定，与污染源隔离，不能有明沟，做到人流与物流分开，有标准的传递窗口，可配备自动的粪菌处理仪和冷冻干燥机。2.制定领料控制要求并保存记录。结合配制产品特点和工艺标准要求，建立配制场所温度和空气的洁净度和湿度标准，并制定相关微生物监测及消毒清洁制度。配制人员进入配制区需二次更衣，且接受定期或不定期体表微生物检查。
供体管理标准：1.供体的管理由FMT中心专职供体管理人员负责(2C)；2.在开始筛选过程之前,候选捐赠者应签署书面知情同意书,每次捐献粪便时均需填写问卷表,以评估健康状况的变化(2B)；3.重复捐献粪便者,每8~12周需要重新体检[(1A)；4.对每位供体建立档案与随访信息(2C)供体管理人员需与供体定期保持沟通交流,并建立良好的信任关系,对供体的生活方式和饮食结构进行必要的管理和干预,及时纠正不良的生活方式和饮食结构,并根据随访结果及时剔除不合格供体。5.供体至少每周捐献粪便2次,每次>100g,如捐献粪便<100g,被认为是存在胃肠功能异常可能(2B)。菌群移植可能有助于预防或缓解抑郁等与肠道相关的疾病。
洗涤菌群移植是一种新兴的生物技术，通过将健康人的洗涤菌群移植到患有菌群失调的人体中，以恢复菌群平衡，改善健康状况。这一技术在多个领域具有普遍的应用前景，如皮肤疾病医疗、肠道健康维护等。特定的洗涤和处理流程在洗涤菌群移植中起着关键作用。洗涤菌群移植的特定洗涤流程是确保菌群的纯净性和活性的重要环节。在洗涤过程中，需要使用特定的洗涤剂和消毒剂，以去除潜在的有害菌群和细菌，同时保留有益菌群的活性。这一步骤的关键是选择合适的洗涤剂和消毒剂，以确保对有害菌群有针对性的清理，同时不对有益菌群产生不良影响。初幼菌群移植可能在预防或缓解与肠道相关的疾病中有效。江苏菌群移植厂商
初幼菌群移植为存在严重肠道菌群失衡的患者提供新的医疗选择。江西美益添菌群移植供体
FMT 菌液和胶囊制备实验室管理要求：1.具备检测肠道菌群与代谢物、CDI、耐药菌、核酸检测和人类单基因遗传测序的相关检测能力。2.具有单独的粪便供体库和稳定的供体来源。3.具备对粪菌液和胶囊内主要成分菌落、主要菌株结构丰度及其主要代谢产物的抽检能力，对耐药菌和致病菌的相关种类和含量有检测能力；并建立条形码标签，在受体使用过程中的供体个人信息、肠道菌群及代谢物等信息可溯源至少1年。8.实验室具体布局要求：（1）实验室总面积应>54m2，分为粪便采集区、清洗灭菌区、菌液制作区、胶囊制备区和冷冻保存区 5 个区域，各区域之 间通过传递窗传递物品。（2）粪便采集区：面积至少 4 m2，主要设施为粪便采集马桶。（3）清洗灭菌区： 面积至少 10 m2，主要设施包括清洗水池、消毒浸泡 池、高压蒸汽灭菌锅、紫外灭菌柜和洗眼器。（4）菌 液制作区：面积至少 15 m2，主要设施包括二级生物 安全柜、纯水仪、台式离心机和粪便分析前处理仪， 如制作胶囊还需有冻干系统。（5）胶囊制备区：面积 至少 10 m2，主要设备为冷冻干燥机和二级生物安 全柜。（6）冷冻保存区：面积至少 15 m2，主要设施包 括 4℃、−20℃、−80℃冰箱或冷柜。江西美益添菌群移植供体
