性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试,系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度,压力,搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车,目的如下。a.检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b.确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d.对设备的进一步清洁,钝化和干燥。PQ阶段完成后,在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发,是以后生产操作和培训的依据恩黉科技主营静电测试仪租赁,若有需要,欢迎来电咨询。徐州纯蒸汽检测设备租赁
下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识:.首先做好验证计划这个计划是从下到上来做的,也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划,交质量部验证主管统一平衡,起草出公司的工艺验证总计划,这里注意时间节点及可能出现的变更,尽可能列出切实可行的年度总计划,交生产及质量负责人批准下发至各有关部门,质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目,及时的跟踪完成情况,做好各方面的沟通协调(注意,质量部验证主管不是起草方案和报告的人员,是审核和协调);
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设计确认(DQ)是确认仪器的功能性和操作指标满足仪器的预定用途,以此作为选择仪器供应商的标准。DQ包括的内容有:实验室根据使用要求,提出实验室需求说明(Userrequirementsspecification,URS);仪器供应商有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项指标进行设计确认;实验室对供应商的DQ进行确认,以保证满足仪器的预定用途;实验室选择供应商。DQ由实验室负责,实验室应确保仪器适用于预期用途。供应商只能作为仪器DQ的一部分,负责提供技术指标和其他有关信息。URS是由实验室提出的,但不能完全依赖供应商。DQ在仪器购买前完成。
下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识:关于职责分配虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定,但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员,在起草验证方案和审核时要注意,涉及具体工作一定要落实到具体的人,并且还要培训到位,让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责,提前做好准备工作,以便验证顺利进行。养成习惯,形成流程,可以使验证按计划有效性的执行。工艺验证实施前需要完成的项目:这个在你的公司文件中会有明确的规定恩黉科技主营高温基准干井租赁及验证测试服务,互惠互利。
恩黉科技主要行业优势1:首先恩黉科技具备1000余套验证仪器可租赁,数量多,范围广,在行业内属于金字塔尖地位,目前国内验证仪器租赁服务公司多为单品类验证仪器租赁,比如KAYE验证仪器租赁,气溶胶光度计租赁,粒子计数器租赁,浮游菌采样仪租赁等等,而恩黉科技的验证仪器租赁范围涵盖目前国内多数主流验证,比如空调系统与洁净室验证,压缩空气系统验证,纯化水系统验证,注射用水验证,纯蒸汽验证,仓库/冷库验证,冰箱验证,液氮罐验证,生物反应器验证等等所需的验证仪器。恩黉科技主营压力传感器租赁,若有需要,欢迎来电咨询。安徽压缩空气质量检测仪租赁厂家
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安装确认至少包括以下内容:(1)包装确认安装前对设备的包装应先进行确认,检查内、外包装是否符合设备或仪器(特别是精密仪器)存贮的要求,有无破损,雨浸等现象。(2)设备的确认名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求等。(3)设备部件确认对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件,仪器仪表应和合同及设计标准一一确认,特别是一些系统相同或相似的设备,防止部件混淆。(4)设备材质的确认与产品或主要原辅料直接接触的设备,特别是有特殊要求的,如反应罐要求耐高温高压,耐强酸强碱等。与产品直接接触或可能接触的部位严禁使用含石棉、泡沫、麻丝、油毡纸等材料,特别是在连接部位使用的垫片材料,安装好后难以从外表面检查发现,应采用无毒耐腐蚀的材料,如聚四氟乙烯等。徐州纯蒸汽检测设备租赁
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