在生物工艺中，核酸酶的主要作用是高效消化宿主细胞DNA（HCD），并将其分解成足够小的片段，以便在下游纯化过程中去除。虽然大多数核酸酶可以在生理盐条件下高效地将裸DNA降解成微小片段，比如Benzonase和SANs都可以把dsDNA分解成小于8nt的寡核苷酸链，但实际生产中的核酸污染情况更加复杂。HCD通常以染色质形式存在，与细胞裂解碎片、病毒颗粒等结合在一起，影响核酸酶的识别及剪切。因此，HCD去除的关键在于——核酸酶如何在复杂的生产体系中识别并剪切HCD。M-SAN HQ中盐核酸酶生产符合ISO 13485:2016规范，提供相关文件用于申报。河北M-SAN HQ中盐核酸酶
除了获得载体的滴度及产量，生产慢病毒更关心的指标主要是各种污染物的去除。总DNA污染的去除百分比在99.1-99.84%，总蛋白污染物的去除百分比在99.85-99.9%。针对宿主细胞的DNA（HCD）及蛋白（HCP），有报道其去除百分比分别为99.8%和99.4%。因为不仅残存的DNA可能是个问题，而且DNA的大小以及由此引起的可能转移整个有功能的开放阅读框也是问题，因此监管机构对残存DNA污染的分子量上限的要求越来越高。例如，FDA的指南‘生产用于传染病适应症的病毒疫苗的细胞基质和其他生物材料的特性和鉴定’中说明，残留的细胞宿主的DNA片段不能超过一个功能基因的长度，估计在200bp左右。江西中盐核酸酶70950相比于全能核酸酶，在生理盐条件下M-SAN HQ中盐核酸酶将染色质DNA剪切成更小片段的效率更高。
ArcticZymes厂家对盐活性核酸酶系列产品（Salt Active Nucleases，SANs）的生产及质控，在符合ISO13485:2016体系基础上，增加了cGMP质控标准，如microbes、endotoxin、蛋白酶等，符合USP-EP要求。厂家提供HQ级别和GMP级别的SAN HQ高盐核酸酶和M-SAN HQ中盐核酸酶，从成本角度分别满足临床前和早期临床阶段、商业化大规模生产阶段的需求；且GMP级SAN HQ高盐核酸酶已完成在FDA的药物主文件（Drug Master File, DMF）申报备案，助力加快药物申报流程。
经典的慢病毒载体（LV）的生产工艺如下，——三质粒系统瞬时转染HEK293细胞系，转染24小时后LV由转染阳性细胞生产并排出到培养上清液中；收获上清培养液后，加入核酸酶去除HCD污染，通过澄清步骤去除大的细胞碎片等杂质；下游纯化步骤分离LV载体，纯化方法包括切向流过滤TFF、色谱纯化及超速离心；纯化后的LV病毒颗粒经过无菌过滤，更换到优化后的配方中，灌装并冷冻保存。每批Car-T生产时取对应量的LV病毒，切忌反复冻融，否则LV病毒会失活。M-SAN HQ ELISA kit检测产品操作简单，1.5–2hr即可完成检测。
在生物工艺流程中，需要使用核酸酶去除终产品中的核酸污染，而核酸酶作为外源成份，也需要在生产流程中去除。核酸酶去除工艺包括热灭活法、酶抑制剂、离子交换和亲合层析法等。慢病毒LV的pI在6.0-6.5左右，包装了完整基因组DNA后的AAV病毒颗粒PI大致为5.9，来自于S.marcescens的全能核酸酶pI 6.85左右，M-SAN HQ中盐核酸酶pI 8.7左右。因此，在同样的条件下，从LV/AAV溶液中去除M-SAN HQ中盐核酸酶比去除Benzonase全能核酸酶更容易、更彻底。中盐核酸酶适宜pH范围广（pH7.2-8.7），且在125–250mM盐浓度内具有较高活性。江西等渗条件中盐核酸酶70950-202
M-SAN HQ中盐核酸酶是用Pichia pastoris表达的重组非特异内切核酸酶。河北M-SAN HQ中盐核酸酶
Medium-Salt Active Nuclease High Quality (M-SAN HQ，中盐核酸酶)，是用Pichia pastoris表达的重组非特异内切核酸酶，广泛应用于生产工艺流程中，在生理盐条件下去除双链及单链的DNA及RNA。这款核酸酶的适宜pH范围很广（pH 7.2-8.7），且在125-250 mM盐浓度内具有适宜活性。在细胞培养液或收获的培养上清中，不需调整任何组分，直接加入M-SAN HQ即可表现高核酸酶活性。相比传统的全能核酸酶，M-SAN HQ中盐核酸酶在生理盐条件下，对HCD的去除更高效、更彻底。因此，M-SAN HQ中盐核酸酶非常适合部分病毒载体（如慢病毒、逆转录病毒及溶瘤病毒等）的生产。河北M-SAN HQ中盐核酸酶
在不同的盐浓度条件下，AAV病毒载体的存在形式不同。低盐浓度条件下，AAV病毒颗粒表面会通过电荷作用...
【详情】ArcticZymes Technologies提供独特特性的盐活性核酸酶（Salt Active ...
【详情】监管部门对HCD的残留量有明确的规定。美国FDA发布的指导原则中指出生物制品HCD残余限度为 100...
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【详情】监管部门对HCD的残留量有明确的规定。美国FDA发布的指导原则中指出生物制品HCD残余限度为 100...
【详情】M-SAN HQ中盐核酸酶发挥酶活性的条件比较广。例如，该酶适宜的盐浓度（NaCl）范围是0mM-2...
【详情】此外，文章作者对每个步骤的样品进行纳米颗粒分析（NTA），结果发现：澄清环节后，M-SAN HQ中盐...
【详情】这款核酸酶的适宜pH范围很广（pH 7.2 - 8.7），且在125 – 250 mM盐浓度内具有优...
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【详情】染色质由组蛋白和DNA组成，——147个碱基对的DNA缠绕在8个组蛋白（由H2A、H2B、H3和H4...
【详情】慢病毒载体既可以转导分裂细胞也可以转导非分裂细胞，被认为是安全的，并且可以提供长期的转基因表达，是目...
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