安装条件确认(公用设施/设施/环境):确认外界环境的准备工作,核实安装地点的环境条件满足制造商的规定、符合仪器使用要求,安装位置和空间满足仪器操作、维护的需要。实验室可根据仪器大小准备合适的场所,并满足温度、湿度、洁净度、防震等的要求,电源方面的要求应考虑电压、电流、功率、插头、意外停电应急措施等;还应考虑水、气、排水、排风以及安全、网络连接等因素。收集记录场地准备及安装文件,包括相关公用介质(气体、水、冷媒等)验收合格文件恩黉科技主营激光尘埃粒子计数器租赁,若有需要,欢迎来电咨询。江苏温度记录仪租赁
恩黉科技主要行业优势1:首先恩黉科技具备1000余套验证仪器可租赁,数量多,范围广,在行业内属于金字塔尖地位,目前国内验证仪器租赁服务公司多为单品类验证仪器租赁,比如KAYE验证仪器租赁,气溶胶光度计租赁,粒子计数器租赁,浮游菌采样仪租赁等等,而恩黉科技的验证仪器租赁范围涵盖目前国内多数主流验证,比如空调系统与洁净室验证,压缩空气系统验证,纯化水系统验证,注射用水验证,纯蒸汽验证,仓库/冷库验证,冰箱验证,液氮罐验证,生物反应器验证等等所需的验证仪器。江苏温度记录仪租赁恩黉科技主营压力传感器租赁及验证测试服务,互惠互利。
(二)调试阶段设备、系统在投入使用前一般要经过验收测试,本阶段不属于GMP管理范畴,按照使用方和供应商的需求开展,若调试阶段的测试内容用于验证,则调试阶段需按照GMP的要求进行管理。调试阶段包括工厂验收测试(FAT)和现场验收测试(SAT)。FAT——设备依据设计完成建造后,在发货前需在客户见证下由供应商在制造场地对待交付的设备进行工厂验收测试,旨在保证设备已经严格按照要求完成了组装调试。测试方案由供应商负责编写,并完成测试,FAT的报告需由用户审核、批准。当测试内容不受运输或安装影响时,且在执行中按照GMP的验证管理要求开展FAT,则后续的验证中可不重复进行,将FAT相关的测试附在验证文件中即可。SAT——当设备到达使用现场后,为保证系统在使用场所能达到用户需求,同时提高验证成功的可能性,在验证开展前,需开展现场验收测试。该测试由供应商在移交系统前进行,测试方案由供应商编写,使用方审核、批准,使用方应复核测试结果,并审核、批准测试报告。当测试内容在执行中按照GMP的验证管理要求开展SAT,则在后续的验证中可不重复进行,将SAT相关的测试附在验证文件中即可。
关键质量属性和关键工艺参数已确定;与验证相关文件要确认是否现行版本(包括工艺规程、各工序SOP,所有记录(批生产记录,批检验记录、清洁记录,设备运行记录等)、质量标准,检验操作规程)厂房设施、系统和设备的验证或确认(包括计量器具的校准或检定,检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认)已完成,参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成(无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认),验证负责人负责组织工艺验证的培训,起草人负责对方案进行培训;工艺验证中所用物料,包装材检验合格并放行(如:操作间和设备及现场环境满足工艺要求;公用系统满足工艺要求(工艺用水,空气、氮气及净化系统检测结果合格)恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务,诚信经营。
安装结果核查:在安装后实施仪器的初步诊断和测试,按流程核查安装情况。核查和测试包括硬件和软件。硬件核查和测试的内容包括:——仪器核查:证明所有模块(包括电气控制系统)正常连接及安装,可借助相关的图纸进行判断。——测试:确保所有模块正常启动。软件核查和测试的内容包括:——测试:确保所有软件正常启动。——软件安装确认:运行软件的内置程序,确认所有软件或工作站安装正常,并自动产生软件安装报告
安装完成后,可对仪器验收。验收是证明仪器在实验室环境下能够按照操作说明书中所示的功能正常运行、运行技术指标符合设计要求。通常仪器安装之后紧接着验收,但是根据仪器的复杂情况,安装和验收也可合并进行。ISO/IEC17025标准规定:在设备投入使用前,实验室应验证其符合规定的要求 恩黉科技主营温度检测设备租赁及验证测试服务,诚信经营。上海气溶胶发生器租赁
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C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程,要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例子包括:原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等江苏温度记录仪租赁
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