安装核查包括以下内容。(1)仪器信息描述:对仪器或仪器部件的安装情况做出描述,包括制造商、型号、序列号、软件版本、地点,适宜时可以使用图表和流程图来说明。(2)仪器运送到货核查:按照订单/仪器配置清单,核查到货仪器的符合性和完整性。要求仪器、软件、手册、供应品、以及其他仪器部件运达时满足订单的要求,并且没有损坏。对二手的或之前有的仪器,应取得有关文件。到货核查包括文件核查和仪器设备核查。文件核查的内容包括:——基本文件资料(包括但不限于:装箱单、包装清单、配件清单、产品合格证、主要配件合格证和说明书等。);——制造方提供的相关技术资料(包括但不限于:质量证明文件、关键性能测试报告、仪器仪表配置的合格证明文件、使用说明书等。操作规程和维护规程可单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节。);——安装、维护所需技术资料(指导分析仪器安装、使用、维护的相关图样,如搬运示意图、安装及基础图、电器原理及线路图、备件明细表等)恩黉科技主营KAYE有线温度验证系统设备租赁,若有需要,欢迎来电咨询。天津温度验证设备租赁
仪器验证是国际上多个国家和组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”,具体内容见附录B。从仪器验证各阶段具体的活动内容看,这些过程在ISO/IEC17025标准中都有相关内容,实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求,但在ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的完整定义和实施规定。相比而言,仪器验证各阶段的要求更为具体,对仪器设备实施系统的管理,更加注重仪器对预期用途的适用性,具有更丰富的内涵。重庆KAYE验证仪租赁恩黉科技主营湿热热电偶租赁,若有需要,欢迎来电咨询。
C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程,要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例子包括:原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等
仪器分类的基础是其预定用途,也就是实验室需求。例如超声槽,一般划分在A类,但实际应如何划分完全取决于其用途。如果超声槽只是用于溶解容量瓶中的物质,可以通过观察来判断物质是否溶解,如果未完全溶解,可以将容量瓶再放进去打开开关再工作几分钟。这种情况下超声槽可以归在A类。但是,如果方法要求特定的超声能量,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,这种情况下不同的用途将导致超声槽归入B类仪器,需要对超声槽能量参数进行校准,需要进行安装验收以确定安装装置满足要求。更为复杂的情况下,超声槽作为仪器的部件并入到机器化系统中使用。这时可以从两个途径进行核查,一是对超声槽单独安装和核查,将超声槽作为A类或B类进行核查(依据预期用途);另一是作为机器化系统运行的一部分进行核查,将超声槽作为C类进行核查。所以对仪器划分归类时,一定要考虑其预期用途,按实验室需求进行归类。恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务,互惠互利。
说法二:“确认”是要证明所提供的(或将要提供的)产品适合其估计的用途,而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说,验证要保证“做得正确”,而确认则要保证“做的东西正确”。验证注重“过程”,确认注重“结果”(Verification)---Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?说法三:什么是验证?验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性什么是确认?确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。验证和确认是一个宽泛的概念,感兴趣的读者能够參考IEEEStd1012-1998。验证:验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准,如:文档评审,要检查的东西是文档,检查标准就是文档的评审标准,又如:測试软件,要检查的东西就是软件,检查的标准就是软件的规格说明,包含功能说明,性能要求等。确认:检查软件在终于的执行环境上是否达到预期的目标。一般来说,就是调试、验收測试等,这些工作都是在真正的软件须要执行的环境上进行的,在终于环境上执行软件。 恩黉科技主营水雾发生器租赁,若有需要,欢迎来电咨询。浙江照度计租赁
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一、验证的目的设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标,符合生产工艺要求,以便使所生产出的产品符合预定质量标准,从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。该验证包括以下步骤:技术标准确认(SQ)、设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
二、技术标准确认技术标准确认(specificationqualification)是工厂建筑、设备、设施技术规格要求及用户要求的汇集,是设计和质量的保证及依据。技术标准确认应包括以下内容。对厂房设施和系统的基本要求和基本参数要求。预购买设备的技术指标、型号及设计规范要求。技术参数的具体范围及精度要求设备材质要求及结构要求。物理要求,包括有效空间、位置及所处的环境等。各系统的描述,各系统运作及其特性的介绍。工艺流程图。 天津温度验证设备租赁
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