自购仪器还是租赁仪器,哪种方式更符合企业的成本控制,我们可以做一下计算对比,先假设以下条件:以每套验证/检测设备使用寿命10年计算(实际上大多数的设备寿命都达不到10年)假设设备10年中无任何故障、异常,不需要任何维修费用不计算任何设备管理的附加成本,只计算每年的校准费用(校准费来源于上海市计量院)过滤器检漏设备以一家中型制yao企业常规过滤器数量500~800块计算,每年过滤器检漏所需时间大约10天左右(单套)风量测试以一家中型制yao企业常规过滤器数量500~800块计算,每年风量测试所需时间大约3天左右(单套)高温/低温设备温度验证,每年需要使用温度验证仪时间约15天(单套)左右库房类温度验证,每年两次,按照需要500个温湿度记录仪,需要使用20天计算纯蒸汽测试仪,按照15个使用点计算,每年需要使用时间约2天左右悬浮粒子测试,按照企业有常备仪器,在年度验证时可能有数量不足需要多台仪器的情况,使用时间约6天。 恩黉科技主营洁净室验证用设备租赁及验证测试服务,互惠互利。南京气溶胶光度计租赁公司
每台仪器验收的情况取决于其预定的用途。验收主要内容是仪器功能测试,还包括固定参数测试、数据存储/备份/存档的安全性核查。(1)固定参数测试:测试仪器的固定不变的参数,例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。如果制造商提供的参数指标满足实验室要求,可以不用测试。如果实验室想确定这些参数,可以在实验室场地进行测试。固定参数在仪器的生命周期内不发生变化,以后不需要再次测试。(2)数据存储/备份/存档的安全性:可行时,按照书面程序在实验室场地测试数据处理的安全性,如存储、备份、路径和存档。福建风量罩租赁公司恩黉科技主营风量罩租赁,若有需要,欢迎来电咨询。
如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估,通过评估确认设备确认的范围和程度。一般从以下几方面进行:人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认几个方面。一般情况下,新购买的设备,设备生产商提供有设计确认(DQ)、安装(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)资料,但这些资料供参考,撰写验证方案时要依据,设备所生产产品的注册工艺要求,GMP规范、以及公司制定的设备用户需求标准。通过设计确认设备的设计符合预定用途和GMP规范要求;通过安装确认证明设备的建造和安装符合设计标准;通过运行确认证明设备的运行符合设计标准;通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
说法四:“验证(Verification)”的涵义用试验的方法,来检验某个结论是否正确。实践是检验真理的标准,验证==检验+证明。也就是用实践来检验理论是否成立。验证之前,答案可能是对或错的。“确认(Validation)”的涵义已经知道某个结论,看看是否被有效运行,不须要验证理论的正确性,是对运行力的检验。日本企业喜欢用“确认”一词,能够理解为:结合实物,到现场认真地看。恩黉科技提供纯蒸汽测试仪租赁服务,可帮助您解决验证检测仪器投入高,后期维护难等问题。欢迎来电咨询。恩黉科技主营静电测试仪租赁,若有需要,欢迎来电咨询。
C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程,要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例子包括:原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪、X射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等精密仪器等恩黉科技主营振动测试仪租赁,若有需要,欢迎来电咨询。常州温度验证仪租赁
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恩黉科技验证仪器租赁服务优势2:恩黉科技经验丰富的验证团作为售后支持,可解决用户在仪器租赁过程中碰到的仪器操作问题,验证偏差问题,测试方法问题,另外恩黉科技还针对国内客户目前缺少验证人员的情况,提供验证方案的编制以及验证培训;客户有验证仪器但是验证人员人手不足时,可提供验证工程师短租等等服务;缺少人员和仪器时,恩黉科技可以提供第三方验证服务;恩黉科技验证工程师团队主要人员基本为10年以上验证经验,服务客户超数百家,验证经验丰富,解决问题能力得到客户好评。南京气溶胶光度计租赁公司
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