海藻糖质量标准
本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子一1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖。本品可分为无水物和二水物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
性状本品为白色或类白色结晶性粉末，味甜。无水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度依法测定，比旋度为+197°至+201°
鉴别（1）在两液界面处产生紫色环（2）溶液不显色（3）含量测定图谱，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致（4）红外光谱应与海藻糖对照品图谱一致
溶液的澄清度与颜色720nm波长处的吸光值不得超过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067
酸度pH值应为4.5~6.5
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作为***的冻干保护剂，海藻糖在生物医药制剂等相关领域获得了越来越广泛的应用和重视。***小编就带您一起了解其中一项研究成果——关于慢病毒载体冻干制剂的制备及稳定性的研究，以及海藻糖在其中发挥的作用。
一种新型的慢病毒载体冻干制剂的制备方法。通过研究冻干保护剂的组分筛选与优化、冻干产品的制剂学研究和稳定性研究，表明冻干技术对于慢病毒载体的储存带来了新的突破。在比较好冻干保护剂***的条件下，慢病毒载体冻干制剂能够实现储存时间长、运输过程简便、稳定性提高的优点，为CAR-T细胞免疫***的进一步推广提供了技术基础。这其中，作为冻干保护剂主要成分的海藻糖发挥着不可替代的作用，提示海藻糖作为一种新兴的冻干保护剂具有广阔的应用前景与市场价值。 黑龙江注射用药用辅料海藻糖规模生产上海供注射级海藻糖就找AVT。
海藻糖作为药用辅料能稳定细胞膜和蛋白质的结构，有效地保护细胞膜和蛋白质分子不变性失活，从而维持生命体的生命过程和生物特征。随着生物医药的发展，海藻糖作为一种优良的保护剂和稳定剂，应用变得广fan。海藻糖作为药用辅料，已经被收录入多个国jia药典中，比如NF35，EP9.0和JP17，CP2015。与口服给药途径相比，注射给药途径的海藻糖在一些质量指标上有更高的要求，如酸根离子、可溶性淀粉、有关物质等。随着注射剂一致性评价的实施，由于注射剂生产中不允许再使用活性炭控制热原（细菌内**），因此对原辅包的内**要求也会进一步提高。另外，无除菌工艺的制剂，还可能对海藻糖提出无菌的要求。
艾伟拓（上海）医药科技有限公司2007年至今，坚持以**药用辅料为主要业务方向；专注与脂质体，脂肪乳为**的**注射剂领域；"高校+研究所+药企"拓展模式，已覆盖中国所有相关企业。
生物级海藻糖Hipo-I产品信息如下：产品名：海藻糖（供注射用）中文名称：D(+)-海藻糖二水合物化学名称：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物英文名称：D(+)-Trehalosedihydrate(forinjection)型号：Hipo-I含量测定：99.3%CAS号：6138-23-4备案已登记。生产商：艾伟拓（上海）医药科技有限公司质量标准：符合各国药典标准（Chp,USP,JP,EP）分子式：C12H22O11·2H2O分子量：378.33性状：白色结晶性粉末比旋度：+198.8°有关物质:总杂0.06%，葡萄糖未检出，麦芽三糖0.06%，*大未知单杂未检出细菌内***：<2.5IU/g氮：符合规定溶解性：易溶于水，溶于热乙醇，微溶于甲醇包装规格:10kg保存：密封、凉暗干燥处保存，常温条件下运输海藻糖供注射级现货。
海藻糖系列三、医美级海藻糖产品名：海藻糖（医美级）中文名称：D(+)-海藻糖二水合物型号：Hipo-M化学名称：α-D-吡喃葡萄糖基-α-D-吡喃葡糖苷二水合物英文名称：D(+)-Trehalosedihydrate(forinjection)含量测定：99.3%。CAS号：6138-23-4性状：白色结晶性粉末生产商：艾伟拓（上海）医药科技有限公司质量标准：符合各国药典标准（Chp,USP,JP,EP）分子式：C12H22O11·2H2O分子量：378.33比旋度：+198.8°酸度:6.0氯化物:符合规定硫酸盐:符合规定可溶性淀粉:符合规定炽灼残渣:0.04%重金属:符合规定水分:9.5%微生物限度：需氧菌总数≦100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≦100cfu/g，每g不得检出大肠埃希菌细菌内***：符合规定溶解性：易溶于水，溶于热乙醇，微溶于甲醇，不溶于**、**应用：面膜、面部喷雾等医疗器械保存：密封、凉暗干燥处保存，常温条件下运输海藻糖供注射级无菌上海现货！黑龙江注射用药用辅料海藻糖规模生产
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海藻糖在医药领域的应用主要是作为试剂和诊断药的稳定剂，如可用于移植**的贮存；**、生物制剂、***、维生素、酶以及各种易失活物质的稳定剂；也可用于牙膏、内服药、糖衣片等作为甜味剂、品质改良剂和稳定剂。海藻糖可阻止HIV对T淋巴细胞的破坏，具有***、保肝等作用，还可制成衍生物用于**剂、抗**剂中。海藻糖可用来保存研究用的生物试剂，如各种酶、细胞器、抗体等，使生命科学的研究更简单、有效。
海藻糖单独使用或与其它保护剂混合使用，均能对胚胎的保存起到良好的保护效果。Honadel等将不同浓度的海藻糖溶液与不同浓度的甘油混合作为冷冻保护剂进行鼠类胚胎的冷冻保存，将胚胎转移至含有甘油的磷酸缓冲液和胎牛血清中，先逐渐递增甘油浓度，达到饱和后再随机转移到不同浓度的海藻糖溶液中，之后进行冷冻保存和复温培养，通过检测囊胚确定冻存后胚胎的活性。结果显示使用浓度0.1mol/L的海藻糖和浓度1.5mol/L的甘油混合冷冻保护剂处理后的胚胎活性很高，比单纯使用甘油处理胚胎的活性高40%左右。Isachenko等使用含有海藻糖的玻璃化溶液保存山羊胚胎，发现保存后的胚胎不论在体内还是体外均能达到较高的生存。 江苏注射用药用辅料海藻糖价格
