近年来细胞与基因疗法作为一种疾病疗法,取得了一系列突破性成就,随着美国FDA在2017年批准了两款CAR-T药物,细胞疗法已成当下热门领域。目前,国产细胞药物开发资金聚集,企业众多,CDE已经受理70个细胞治疗的IND创新药申报,在中检院、CDE 排队约谈的细胞药物企业有400多家, 截止2021年8月,中国药监局批注上市药物两款,临床批准收费为120万一个剂次。细胞与基因疗法领域的快速发展也带动了上游细胞制备工具市场迎来爆发,但常年进口控制,成本居高不下,供应链严重稀缺,服务质量不高,严重影响国产细胞基因药研发上市速度和新药挽救国人患者的临床愿望。国产全自动细胞洗涤分装系统哪个品牌好?上海细胞洗涤系统价格
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全自动细胞处理系统通过不同类型的耗材可实现PBMC细胞分离、造血干细胞分离、骨髓干细胞分离、细胞浓缩换液、产品制剂分装、磁珠孵育等功能。该套件参照GB/T 16886、YY/T 0326等系列标准对其生物学、密封性等进行检测,生产过程严格遵从无菌医疗器械GMP要求。全自动细胞处理系统耗材为细胞分离、换液、分装等工艺提供封闭场所,极大降低了开放操作的污染风险,使用方便快捷,兼容大量细胞下游工艺,可满足几乎所有类型细胞的处理需求。
理想的细胞制备生产工具应该是由基本功能模块单元+专业差异化拼接来替代一体化。细胞治疗因人而异,因样本而异,一体化工具和工艺难以满足差异要求。中博瑞康通过基本模块单元,协助客户根据需求对基本单元进行封闭连续拼接,根据产品工艺搭建个体化细胞药物制备流水线,满足细胞制备多元化需求。连续封闭制备工艺工具是细胞制备的重要工艺。依托基本模块单元和家族化产品,中博瑞康实现了全封闭袋对袋体系,避免、减少了细胞制备过程的暴露,减少了细胞损失,同时降低了对GMP厂房级别及能耗的要求。中博瑞康(北京)生物医学科技有限公司主营细胞培养系统,若有需要,欢迎来电。
细胞有自身免疫学特性,工艺设计需遵循免疫学特性,比如细胞在空气中暴露15分钟就出现融化,《征求意见稿》要求减少暴露时间是保证细胞药物疗效的关键,也是CDE和中检院的考核要点。依托基本模块单元和家族化产品,中博瑞康实现了全封闭袋对袋体系,避免、减少了细胞制备过程的暴露,减少了细胞损失,同时降低了对GMP厂房级别及能耗的要求。除国产化细胞制备工具外,差异化服务也是企业的竞争力所在。中博瑞康搭建的细胞与基因治疗服务团队非常熟悉细胞制备工具从手动向自动化转移过程中的门槛痛点,以及细胞药物稳定性工艺要求原则,可高效帮助客户实现模块间对接,封闭链接,符合细胞药物生产需求。全自动细胞处理系统价格多少?天津细胞洗涤分装系统定制价格
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