FDA高纯水系统对皮托管换热器检查指南
蒸馏器的一个主要组成部分是热交换器。由于蒸馏水和去离子水的离子质量相似,因此电导率仪不能用于监测微生物质量。应采用正压(例如蒸汽压缩或双管板设计),以防止可能的给水蒸馏出泄漏的热交换器中的污染物。
FDA检查员技术指南以“避免污染的热交换器”为主题,讨论了与热交换器相关的设计和潜在问题。该指南指出,有两种防止泄漏污染的方法。一种是提供压力表以不断监控压力差,以确保在清洁流体侧始终有较高的压力。另一种是利用双管板式热交换器。
在某些系统中,利用换热器在使用点冷却水。在大多数情况下,不使用时冷却水不会循环通过它们。在少数情况下,排空后(在冷却水侧)在管中形成毛细孔且不使用。已经确定,当与空气结合时,管中残留的少量水分会导致冷却水侧的不锈钢管腐蚀。因此,建议不使用时不要将热交换器中的冷却水排出。
双管板换热器比较大的处理能力。浙江上海弋凌换热器解决方案
无菌热交换器是专为制药行业设计的壳管式热交换器。
由于制药应用通常需要较高的工程标准,因此这些热交换器可以提供一些特殊功能:产品特征SPE弋凌公司热交换器是根据客户规格,工业标准和法规为每个过程设计的。这意味着热交换器能够满足所需过程的需求。与标准工业热交换器相比,无菌热交换器具有一些其他功能。这些特殊特性中的大多数都在下面提到。
双管板
为了避免即使在内部泄漏的情况下,壳液(HTM)与管液(药品)混合,HTM液也始终会泄漏到外部。这样可以确保没有产品污染,并且可以快速检测泄漏。
设计无死水点
为了避免产品污染,使用后能够完全排空热交换器非常重要。
在CIP/SIP阶段之后,应彻底排尽冲洗液。因此,SPE的设计方式是可以将其排出而没有任何死角。这样可确保完全清洁。苏州上海弋凌换热器厂家直销双管板换热器使用注意事项。
制药级换热器要求制药行业中的WFI加热和冷却毫不妥协的注射用水(WFI)加热和冷却对于维持药品的质量和纯度至关重要。我们的**可以确保您的公司拥有正确的壳管交换器,以确保制造工厂安全有效运行的关键要素。在制药工业中,注射用水是一种无菌的,无热原的蒸馏水,用于制备通常用于静脉内或通过注射使用的产品以及清洁那些与产品接触的成分。处理后,注射用水必须满足所有纯净水的化学要求以及细菌要求。其中不能用死角,100%自排尽,所用密封符合制药级的要求。
U型双管板换热器
可拆除式U形管束类型这些类型的热交换器的常见示例是BEU,BKU和AEU。由于束是可移动的,因此与固定式交换器相比,壳侧可以更彻底地清洁。U型管配置的另一个好处是,这些管可以随温度差异自由伸缩,而不会在壳体中引起应力。这些管甚至可以以不同的速率分别膨胀,而不会产生任何有害影响。这些设计永远不需要伸缩缝。如果需要,可以相对容易地更换捆。
选择这种类型的热交换器的一个潜在的缺点是可能难以清洁管的内部,特别是在弯曲部分。不建议使用直径超过36英寸的可拆卸管束,因为这些管束很重,难以拆卸和安装。双管板换热在制药行业中的运用案例。
卫生型热交换器,这些卫生型热交换器可以根据您的应用进行预先设计或定制。
从设计,制造到整个检查过程,以下是我们的壳管式换热器提供的功能:产品接触面抛光至32RA光洁度。所有换热器表面抛光至40RA的外观。完全自排尽,可轻松在CIP模式下适应。型腔是用单块不锈钢铣削而成的,焊接了ASME认可的卫生卡盘,并抛光了整个组件,以满足您严格的卫生要求。如果需要,可使用自动轨道TIG焊接将管密封焊接到管板上。
静水压测试
染料渗透测试
钝化
可选工艺光纤内窥镜检查和产品接触面录像表面粗糙度的轮廓仪读数确保符合客户要求换热器性能数据的计算机模拟振动与共振分析射线照相(X射线)检查每个制药级热交换器都随附有文档包,以方便设备验证电抛光制药用卫生级双管板换热器。江苏弋凌毛细管换热器销售公司
Mini型毛细管换热器结构。浙江上海弋凌换热器解决方案
无菌双管板的需要注意的重要事项,无菌双管板换热器是药品生产的关键组件。在越来越严格的法规和对制药企业的监管使得对针对其预期目的的专门设计产生了需求。用于药物冷凝或者加热的的换器应易于清洁,与适当的传热流体兼容,具有耐污染和耐腐蚀的性能,并且可靠。这是选择适合您制药业务的热交换器时需要了解的内容:1.容易清洗药品必须尽可能纯净,要获得较高洁净度,第一步是使用清洁设备。一个批次或产品类型的残留残留物可能污染下一轮产品。根据美国食品药品监督管理局的现行良好生产规范,在开始生产之前,设备中不应存在任何可能通过常规清洁方法去除的残留产品。浙江上海弋凌换热器解决方案
上海弋凌流体机械设备有限公司位于环城西路1398号,拥有一支专业的技术团队。致力于创造***的产品与服务,以诚信、敬业、进取为宗旨,以建SPE strahman Top-v ABC产品为目标,努力打造成为同行业中具有影响力的企业。公司不仅*提供专业的流体机械设备阀, αβ阀,RTP阀,无菌粉体阀,管中管换热器 U型双管板换热器 毛细管换热器 蒸汽冷水混合哭,生物制药超滤系统等,流体机械设备、不锈钢、管道配件、阀门、橡胶制品、五金机电、模具、钢材、建筑装潢材料、涂料(除油漆)、计算机、软件及辅助设备(除计算机信息系统安全产品)、电子产品批发、零售,流体机械设备(除特种设备)生产加工。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】,同时还建立了完善的售后服务体系,为客户提供良好的产品和服务。诚实、守信是对企业的经营要求,也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的换热器,无菌阀,混合器。